GB/T 39868-2021《踝足矫形器》

GB/T 39868-2021《踝足矫形器》基本信息

标准号：GB/T 39868-2021

中文名称：《踝足矫形器》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2021-03-09

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会提出(SAC/TC 148)    

起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公司、北京社会管理职业学院、中国中医科学院望京医院、北京大学人民医院、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、仁爱福康(北京)科技发展有限责任公司、郑州品康假肢矫形器技术有限公司等

起草人：徐静、王朝鲁、赵云午、蒋罗辉、张清、张亚军、熊宝林、刘劲松、唐革辉、沈冬华、韩建和、李晓刚、刘俊萍、张家满、窦城乡    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.180.01

GB/T 39868-2021《踝足矫形器》介绍

国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 39868-2021《踝足矫形器》标准，于2021年3月9日发布，并自发布之日起实施。

一、标准概述

GB/T 39868-2021《踝足矫形器》是一项推荐性国家标准，该标准可以规范踝足矫形器的设计、生产、检验和使用，以保障使用者的健康和安全。

二、标准适用范围

1、由金属材料、塑料材料或其他合成材料制成的矫形器。

2、用于治疗或预防足部和踝关节疾病的矫形器。

3、用于改善足部和踝关节功能的矫形器。

三、技术要求

1、设计要求

标准规定了踝足矫形器的设计应满足以下要求：确保使用者的舒适性；符合人体工程学原理；能够适应不同用户的需求。

2、材料要求

使用的材料应无毒、无害、无刺激；材料应具有良好的生物相容性；材料应能够承受日常使用中的磨损和压力。

3、结构和尺寸

矫形器的结构应稳定，能够承受使用者的体重；尺寸应根据用户的足部和踝部尺寸定制。

4、性能要求

矫形器应具有良好的稳定性和支撑性；应能够提供适当的压力分布，以减少足部和踝部的疼痛和不适。

四、检验方法

1、材料检验：检验材料的化学成分、物理性能和生物相容性。

2、结构和尺寸检验：通过测量和测试确保矫形器的结构和尺寸符合设计要求。

3、性能检验：通过模拟实际使用情况测试矫形器的性能。

五、标签和说明书

为了确保用户能够正确使用踝足矫形器，标准要求制造商提供以下信息：

1、产品名称、型号和规格。

2、使用方法和注意事项。

3、维护和清洁指南。

4、生产日期和有效期。

六、包装、运输和储存

标准还对踝足矫形器的包装、运输和储存提出了要求，以确保产品在运输和储存过程中的完整性和安全性。

GB/T 39868-2021《踝足矫形器》标准为踝足矫形器的生产和使用提供了一套完整的规范和指导。通过遵循这些标准，制造商可以生产出更安全、更有效的产品，而用户则可以更加放心地使用这些矫形器，以改善足部和踝部的健康。