YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》

YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1527-2017

中文名称：《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》

发布日期：2017-03-28    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、中山大学达安基因股份有限公司

起草人：王玉梅、刘晶晶、李尔华、刘艳、孙楠、高尚先    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年3月28日发布了YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》标准。该标准自2018年4月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1527-2017标准主要规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、技术要求

1、试剂盒组成：标准规定了试剂盒应包括的组分，如DNA提取试剂、扩增试剂、检测试剂等，以确保试剂盒的完整性和有效性。

2、灵敏度和特异性：试剂盒应具有足够的灵敏度和特异性，能够准确识别α/β-地中海贫血基因的突变位点。

3、稳定性：试剂盒应具有良好的稳定性，能够在规定的储存条件下保持其性能。

4、操作简便性：试剂盒应设计简洁，易于操作，以减少操作过程中的误差。

三、试验方法

1、DNA提取：标准规定了DNA提取的方法和条件，以确保DNA的质量和数量。

2、扩增条件：明确了PCR扩增的条件，包括温度、时间和循环次数等，以保证扩增效果。

3、检测方法：规定了检测α/β-地中海贫血基因突变位点的方法，如凝胶电泳、测序等。

4、结果判断：对结果的判断标准进行了规定，以确保结果的准确性和可重复性。

四、检验规则

1、型式检验：对试剂盒进行型式检验，以评估其是否符合标准要求。

2、出厂检验：对每批试剂盒进行出厂检验，确保其质量合格。

3、周期检验：对试剂盒进行周期性检验，以监控其长期稳定性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：试剂盒应有清晰的标签，标明产品名称、批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：包装应确保试剂盒在运输和储存过程中不受损坏。

3、运输：规定了试剂盒的运输条件，以防止其在运输过程中受到损害。

4、储存：对试剂盒的储存条件进行了规定，以保证其稳定性和有效性。

YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》标准的发布和实施，对于规范α/β-地中海贫血基因检测试剂盒的生产和使用具有重要意义。通过遵循该标准，可以确保试剂盒的质量和安全性，为临床诊断提供可靠的依据，从而提高α/β-地中海贫血的诊断和治疗水平。