YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》

YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》基本信息

标准号：YY/T 1789.5-2023

中文名称：《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》

发布日期：2023-03-14    

实施日期：2024-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、南方医科大学南方医院、复星诊断科技(上海)有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司

起草人：赵丙锋、杨宗兵、黄涛、郑磊、范华、吴慧凡、张斯璐、孙雅玲、李胜民    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》介绍

国家药品监督管理局于2023年3月14日发布了《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》（以下简称“本标准”），并将于2024年5月1日正式实施。

一、标准概述

本标准号为YY/T 1789.5-2023，是由国家药品监督管理局制定并发布的，本标准是《体外诊断检验系统 性能评价方法》系列标准的第五部分，专注于分析特异性的评估。

二、分析特异性的定义及重要性

分析特异性是指体外诊断检验系统在特定条件下，能够准确识别和测量目标分析物的能力，而不被其他物质干扰。在临床诊断中，分析特异性是确保检测结果准确性的关键因素之一，可以减少假阳性和假阴性的发生。

三、标准内容详细解读

1、范围

本标准适用于所有类型的体外诊断检验系统，包括但不限于血液学、生化、免疫学和分子生物学检验系统。标准的目的是为这些系统的性能评价提供科学、合理的评价方法。

2、术语和定义

本标准明确了与分析特异性评价相关的术语和定义，如“交叉反应”、“干扰物质”等，为后续的评价方法提供了清晰的理论基础。

3、评价方法

标准详细阐述了分析特异性的评价方法，包括但不限于：

干扰物质的识别：识别可能影响检测结果的干扰物质。

交叉反应的评估：评估非目标分析物对检测结果的影响。

干扰物质的定量测定：确定干扰物质在何种浓度下会对检测结果产生影响。

4、实验设计

本标准提出了实验设计的基本原则，包括样本选择、实验条件的控制、重复性测试等，以确保评价结果的科学性和可重复性。

5、数据分析

对于收集到的数据，本标准提供了数据分析的方法和标准，包括统计学处理、结果解释等，以确保评价结果的准确性和可靠性。

6、结果报告

标准要求对评价结果进行详细报告，包括实验条件、评价方法、数据分析和结论等，以便其他人员理解和验证。

四、实施意义

本标准的实施将有助于统一体外诊断检验系统分析特异性的评价方法，提高评价的标准化和科学性。通过规范的评价流程，可以确保体外诊断检验系统的准确性和可靠性，从而为临床诊断提供更加准确的依据。

YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》的发布，标志着我国体外诊断检验系统性能评价标准体系的进一步完善。本标准的实施将对提高体外诊断检验系统的质量和安全性，保障人民群众的健康权益具有重要意义。