YY/T 1504-2016《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》

YY/T 1504-2016《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1504-2016

中文名称：《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、山东威高骨科材料有限公司

起草人：张路、高进涛、王世丞、谷英松、鲁成林    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1504-2016《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年发布了YY/T 1504-2016《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》标准，并于2017年6月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1504-2016标准主要规定了外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力的试验方法。该标准适用于直径为3.0mm至12.0mm的金属接骨螺钉，包括但不限于不锈钢、钛合金、钴铬合金等材料制成的螺钉。

二、试验设备与材料

标准中对试验设备和材料有明确的要求。试验设备主要包括轴向拔出力测试机、测量装置和环境控制设备。测试机应能够精确控制加载速度和测量拔出力，测量装置用于测量螺钉的直径和长度，环境控制设备用于模拟实际使用环境。标准还规定了试验材料的选择，包括螺钉的材质、尺寸和表面处理等。

三、试验方法

1、样本准备：选择符合标准的金属接骨螺钉作为试验样本，并对样本进行编号和标记。

2、环境调节：将试验样本置于规定的环境条件下，以模拟实际使用环境。

3、安装与固定：将试验样本安装在轴向拔出力测试机上，并确保螺钉与测试机的接触面平整、紧密。

4、加载与测量：按照规定的加载速度对螺钉施加轴向力，同时记录拔出力和螺钉的变形情况。

5、数据分析：对试验数据进行分析，计算螺钉的轴向拔出力和相关性能指标。

四、性能要求

1、最小拔出力：螺钉的轴向拔出力应不小于其标称直径的某一倍数，具体数值根据不同直径的螺钉而定。

2、稳定性：在多次重复试验中，螺钉的轴向拔出力应保持相对稳定，以确保螺钉在临床使用中的可靠性。

3、失效模式：螺钉在轴向拔出力试验中，应以螺钉断裂或螺纹失效为失效模式。

五、试验报告

1、基本信息：包括试验样本的编号、材质、尺寸等基本信息。

2、试验条件：包括试验环境、加载速度等试验条件。

3、试验结果：包括螺钉的轴向拔出力、变形情况等试验数据。

4、性能评价：根据试验结果，对螺钉的轴向拔出力性能进行评价。

5、综合分析试验结果，得出螺钉是否满足标准要求的结论。

YY/T 1504-2016《外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》标准的发布和实施，对于规范金属接骨螺钉的生产和使用具有重要意义。通过严格的试验方法和性能要求，可以确保金属接骨螺钉在临床应用中的安全性和有效性。