YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》基本信息

标准号：YY/T 1221-2013

中文名称：《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院。

起草人：曲守方、黄杰、高尚先。    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》介绍

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（胶体金法）》是由国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准，YY/T 1221-2013标准于2013年10月21日发布，并于2014年10月1日正式实施。

一、标准规定内容

1、试剂要求

标准详细规定了心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）的基本要求，包括试剂的灵敏度、特异性、稳定性等关键性能指标。这些指标确保了试剂在实际应用中的准确性和可靠性。

2、试验方法

YY/T 1221-2013标准提供了一套完整的试验方法，用于评估心肌肌钙蛋白1诊断试剂的性能。这些方法包括但不限于：

灵敏度试验：评估试剂检测低浓度心肌肌钙蛋白1的能力。

特异性试验：评估试剂对非目标物质的交叉反应性。

稳定性试验：评估试剂在不同条件下的稳定性。

3、标签和说明书

标准要求心肌肌钙蛋白1诊断试剂的标签和说明书必须包含以下信息：

产品名称、预期用途、生产批号、有效期等基本信息。

储存条件、使用说明、注意事项等使用指南。

可能的不良反应和紧急处理措施。

4、包装、运输和贮存

YY/T 1221-2013标准还规定了心肌肌钙蛋白1诊断试剂的包装、运输和贮存要求。

二、标准的意义

YY/T 1221-2013标准的实施对于提高心肌肌钙蛋白1诊断试剂的质量、保障患者安全具有重要意义。通过规范试剂的生产和质量控制，该标准有助于减少误诊和漏诊，提高心血管疾病的诊断准确性。

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（胶体金法）》标准的发布和实施，为心肌肌钙蛋白1诊断试剂的生产和使用提供了明确的指导和规范，有助于提升心血管疾病的诊断水平，保障公众健康。