YY/T 1477.6-2020《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型》

YY/T 1477.6-2020《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型》基本信息

标准号：YY/T 1477.6-2020

中文名称：《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型》

发布日期：2020-09-27    

实施日期：2021-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：山东省医疗器械产品质量检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、江阴贝瑞森生化技术有限公司

起草人：孙立魁、汤京龙、顾铭、车国喜、康瑞娟、王硕、展荣凯    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 1477.6-2020《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型》介绍

《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型》（以下简称“本标准”）标准由国家药品监督管理局发布，于2020年9月27日发布，并于2021年9月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于评价接触性创面敷料在动物2型糖尿病难愈创面模型中的促创面愈合性能。该模型能够模拟人类2型糖尿病患者的难愈创面，为研究和开发新型创面敷料提供科学依据。

二、标准主要内容

1、术语和定义

本标准首先明确了相关术语的定义，包括“创面敷料”、“2型糖尿病难愈创面”、“动物模型”等，确保在评价过程中术语的一致性和准确性。

2、动物模型的建立

本标准详细描述了动物2型糖尿病难愈创面模型的建立方法，包括动物的选择、糖尿病模型的诱导、创面的制备和维持等。这些步骤为实验提供了标准化的操作流程。

3、试验方法

本标准规定了评价创面敷料促创面愈合性能的试验方法，包括敷料的使用方法、评价指标的选择、数据的收集和分析等。这些方法为实验提供了明确的操作指南。

4、评价指标

本标准列出了评价创面敷料促创面愈合性能的主要指标，如创面愈合速度、创面愈合质量、炎症反应等。这些指标有助于全面评价敷料的性能。

5、数据处理和分析

本标准提供了数据处理和分析的方法，包括数据的统计方法、结果的解释等。这些方法有助于从实验数据中得出科学、准确的结论。

三、标准的意义

本标准的发布和实施，对于促进创面敷料的研发和评价具有重要意义。它不仅为研究者提供了一个标准化的试验模型，还有助于提高评价结果的可比性和可靠性。本标准也有助于推动创面敷料行业的健康发展，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。

四、实施建议

1、加强培训

建议相关从业人员加强对本标准的学习和理解，通过培训提高对标准的应用能力。

2、严格操作

在实验过程中，应严格按照本标准规定的操作流程进行，确保实验结果的准确性。

3、持续改进

随着科学研究的深入，本标准也将不断更新和完善。建议相关从业人员关注标准的最新动态，及时调整实验方法。

《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型》的发布，标志着我国在创面敷料评价领域的标准化工作又迈出了坚实的一步。