YY/T 1678-2019《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》

YY/T 1678-2019《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》基本信息

标准号：YY/T 1678-2019

中文名称：《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》

发布日期：2019-10-23    

实施日期：2020-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1678-2019《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》介绍

国家药品监督管理局于2019年10月23日发布了YY/T 1678-2019《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》标准，并于2020年10月1日正式实施。

一、标准适用范围

适用范围：本标准适用于外科植入物用聚乳酸及其共聚物的分子量及分子量分布的检测。这包括但不限于聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酸及其相应的共聚物。

二、检测方法

1、凝胶渗透色谱法

凝胶渗透色谱法是一种常用的分子量及分子量分布检测方法。该方法通过测量高分子溶液在色谱柱中的迁移速度，来确定高分子的分子量。本标准规定了凝胶渗透色谱法的具体操作步骤，包括样品的制备、色谱条件的选择、数据处理等。

2、质谱法

质谱法是一种高灵敏度的分析方法，可以提供分子量及其分布的精确信息。本标准对质谱法在检测聚乳酸及其共聚物中的应用进行了详细说明，包括样品的前处理、质谱条件的优化、数据的解析等。

三、标准要求

1、样品制备

标准对样品的制备提出了具体要求，包括样品的称量、溶解、过滤等步骤，以确保样品的代表性和检测结果的准确性。

2、检测条件

标准规定了检测过程中的各项条件，如色谱柱的选择、流动相的组成、检测波长等，以保证检测结果的一致性和可重复性。

3、数据处理

数据处理是确保检测结果准确性的关键环节。标准对数据处理的方法和步骤进行了明确规定，包括数据的采集、处理和分析等。

四、标准实施的意义

1、提升产品质量

通过实施本标准，可以确保聚乳酸及其共聚物的分子量及分子量分布得到准确检测，从而提升外科植入物的质量和性能。

2、保障患者安全

准确的检测结果有助于及时发现和排除可能影响患者安全的因素，从而保障患者的健康和安全。

3、促进行业发展

本标准的实施有助于统一行业内的检测方法和技术要求，促进外科植入物行业的健康发展。

YY/T 1678-2019《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》标准的发布和实施，对于规范聚乳酸及其共聚物的检测工作、提升产品质量、保障患者安全具有重要意义。相关企业和专业人员应认真学习和贯彻本标准，以确保外科植入物的安全性和有效性。