YY/T 0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》

YY/T 0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0698.4-2009

中文名称：《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》

发布日期：2009-06-16    

实施日期：2010-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司

起草人：闫宁、宋龙富、张洪辉、李军生    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.040

YY/T 0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》介绍

YY/T 0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法》是由国家食品药品监督管理局发布的医疗器械包装材料标准，自2010年12月1日起正式实施。

一、适用范围

YY/T 0698.4-2009标准适用于最终灭菌医疗器械使用的纸质包装袋，包括但不限于手术器械、注射器、导管等医疗器械的包装。这些纸质包装袋在医疗器械的灭菌、运输和使用过程中起着至关重要的作用。

二、质量要求

1、材料选择：纸质包装袋应选用符合医疗器械包装要求的纸张材料，具有良好的阻菌性、透气性和耐化学性。

2、尺寸规格：纸质包装袋的尺寸应根据医疗器械的大小和形状进行合理设计，确保医疗器械能够被完全包裹。

3、密封性能：纸质包装袋的密封方式应保证在灭菌过程中和运输过程中的密封性，防止微生物的侵入。

4、标识要求：纸质包装袋上应清晰地标明医疗器械的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便用户识别和使用。

三、试验方法

1、材料性能测试：对纸质包装袋的材料性能进行测试，包括纸张的厚度、强度、耐折性等。

2、密封性能测试：通过模拟实际使用环境，测试纸质包装袋的密封性能，确保其在灭菌和运输过程中的密封性。

3、微生物屏障测试：评估纸质包装袋对微生物的阻隔能力，确保其在医疗器械的灭菌和使用过程中的安全性。

4、化学兼容性测试：测试纸质包装袋与医疗器械的化学兼容性，防止因化学反应导致医疗器械性能降低或损坏。

四、标准实施意义

YY/T 0698.4-2009标准的实施，对于提高医疗器械包装材料的质量，保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。通过规范纸质包装袋的生产和使用，可以有效减少医疗器械在运输和使用过程中的污染和损坏风险，提高医疗器械的可靠性和使用寿命。