YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》

YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》基本信息

标准号：YY/T 1198-2013

中文名称：《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院。

起草人：王玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》介绍

YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》作为我国关于AST测定试剂盒的行业标准，自2013年10月21日由国家食品药品监督管理局发布，自2014年10月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1198-2013标准主要针对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒的研制、生产、检验和使用等方面进行了全面规定，标准涵盖了试剂盒的组成、原理、要求、检验方法、标签和使用说明书等多个方面，为生产和使用单位提供了详细的技术指导。

二、试剂盒组成与原理

1、组成：YY/T 1198-2013标准规定，天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒应包括试剂R1和试剂R2两部分，其中R1为缓冲液，R2为底物溶液。

2、原理：试剂盒采用国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）推荐的方法，通过催化天门冬氨酸和α-酮戊二酸之间的转氨基反应，生成相应的产物，通过测定产物的吸光度变化来计算AST的活性。

三、性能要求

1、准确性：试剂盒的测定结果应与参考方法或标准品的测定结果一致，相对偏差应控制在±5%以内。

2、重复性：试剂盒在相同条件下重复测定的变异系数应小于5%。

3、线性范围：试剂盒应具有较宽的线性范围，能够覆盖临床检验所需的AST活性范围。

4、稳定性：试剂盒在规定的储存条件下，其性能应保持稳定，有效期内应满足临床使用要求。

四、检验方法

1、外观检查：试剂的外观应无异常，无异物。

2、吸光度测定：通过测定试剂与标准品的反应，计算吸光度值，评估试剂的准确性和线性范围。

3、重复性试验：在相同条件下重复测定，评估试剂的重复性。

4、稳定性试验：在不同时间点测定，评估试剂的稳定性。

五、标签与使用说明书

1、标签：试剂盒的标签应包含产品名称、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息，同时应注明储存条件和注意事项。

2、使用说明书：说明书应详细描述试剂盒的使用方法、注意事项、可能出现的问题及其处理方法等，以便用户正确使用。

YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》的发布和实施，为我国AST测定试剂盒的生产和使用提供了统一的技术规范，有助于提高临床检验的准确性和可靠性。