YY/T 1616-2018《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》

YY/T 1616-2018《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》基本信息

标准号：YY/T 1616-2018

中文名称：《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》

发布日期：2018-11-07    

实施日期：2019-11-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SCA/TC 110/SC 3)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：陈亮、奚廷斐、王春仁、范成相    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1616-2018《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》介绍

国家药品监督管理局于2018年11月7日发布了《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》（以下简称“标准”），并于2019年11月1日起正式实施。

一、标准的主要规定

1、适用范围：标准适用于组织工程医疗器械产品中使用的生物材料支架，包括但不限于骨、软骨、肌腱、皮肤等组织工程支架。

2、材料要求：标准规定了生物材料支架应满足的基本要求，如生物相容性、机械性能、降解性能等。

3、性能测试：标准明确了生物材料支架的性能测试方法，包括力学性能测试、生物相容性测试、降解性能测试等。

4、安全性评估：标准要求对生物材料支架的安全性进行评估，包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏性等方面。

二、标准的具体内容

1、生物相容性：标准规定了生物材料支架应遵循的生物相容性原则，包括细胞相容性、组织相容性等。

2、力学性能：标准对生物材料支架的力学性能进行了规定，包括压缩强度、拉伸强度、弹性模量等。

3、降解性能：标准明确了生物材料支架的降解性能要求，包括降解速率、降解产物的生物相容性等。

4、安全性评估：标准规定了生物材料支架安全性评估的方法，包括体外细胞毒性测试、体内植入实验等。

三、标准的实施意义

1、规范行业发展：标准的实施有助于规范组织工程医疗器械产品的发展，提高产品质量，保障患者安全。

2、促进技术创新：标准的制定为生物材料支架的研发提供了科学依据，有助于推动技术创新，提升产品性能。

3、保障患者权益：通过规范生物材料支架的性能和测试方法，有助于减少临床应用中的风险，保障患者的合法权益。

YY/T 1616-2018《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》的发布和实施，为组织工程医疗器械产品的研发、生产和应用提供了科学指导。通过遵循标准规定，可以提高生物材料支架的质量和安全性，促进组织工程医疗器械行业的健康发展。