YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》基本信息

标准号：YY/T 0464-2019

中文名称：《一次性使用血液灌流器》

发布日期：2019-10-23    

实施日期：2020-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、珠海健帆生物科技股份有限公司

起草人：叶晓燕、何晓帆、张广海、罗洁伟、杜鸿雁、才建华、田冶    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》介绍

国家药品监督管理局于2019年10月23日发布了YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》标准，并于2020年10月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对一次性使用血液灌流器及相关术语进行了定义，明确了血液灌流器的分类和应用范围。这有助于统一行业内的专业术语，为后续的标准制定和实施提供基础。

2、产品分类

根据血液灌流器的结构和功能，标准将其分为不同的类别，如吸附型、交换型等。这有助于用户根据实际需求选择合适的产品。

3、设计和生产要求

标准对一次性使用血液灌流器的设计和生产提出了具体要求，包括材料选择、结构设计、生产工艺等方面。这有助于确保产品的安全性和有效性。

4、检验方法

标准规定了一次性使用血液灌流器的检验方法，包括外观检查、尺寸测量、性能测试等。这有助于评估产品的质量，确保其符合标准要求。

5、标签和说明书

标准要求一次性使用血液灌流器的标签和说明书应包含产品的基本信息、使用说明、注意事项等内容。这有助于用户正确使用产品，避免误用和滥用。

6、包装、运输和贮存

标准对一次性使用血液灌流器的包装、运输和贮存提出了具体要求，以确保产品在运输和贮存过程中的安全性和完整性。

二、标准的意义和影响

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》标准的发布和实施，对于规范一次性使用血液灌流器的生产和使用具有重要意义。它有助于提高产品的安全性和有效性，保障患者的健康。它有助于统一行业内的专业术语和标准，促进行业的健康发展。它有助于提高监管部门的监管效率，降低监管成本。