GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》

GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》基本信息

标准号：GB 11417.2-2012

中文名称：《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》

发布日期：2012-12-31    

实施日期：2013-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

起草人：何涛、贾晓航、文燕、马莉、姜晓路、陈献花、郑建、齐伟明、李家忠、陈靖云    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布了GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》标准，并于2013年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

GB 11417.2-2012标准主要适用于硬性接触镜的设计、生产、检验和标识。硬性接触镜是指用于矫正视力、保护眼睛或具有其他功能的硬质材料制成的接触镜。该标准不适用于软性接触镜。

二、产品分类

1、矫正视力用硬性接触镜：用于矫正近视、远视、散光等视力问题。

2、保护眼睛用硬性接触镜：用于防止眼睛受到外界刺激，如风沙、化学气体等。

3、特殊功能硬性接触镜：具有其他特殊功能，如防蓝光、防紫外线等。

三、技术要求

1、材料要求：硬性接触镜的材料应具有良好的光学性能、生物相容性和稳定性，不得含有对眼睛有害的物质。

2、尺寸要求：硬性接触镜的直径、基弧等尺寸应符合规定要求，以保证佩戴舒适和矫正效果。

3、光学性能要求：硬性接触镜的光学性能应满足矫正视力的需求，如球面、非球面等。

4、透氧性能要求：硬性接触镜的透氧性能应达到规定的标准，以保证眼睛的正常呼吸。

5、耐化学性能要求：硬性接触镜应具有良好的耐化学性能，如耐酸碱、耐消毒剂等。

四、检验方法

1、材料检验：对硬性接触镜的材料进行化学成分、生物相容性等检验。

2、尺寸检验：对硬性接触镜的直径、基弧等尺寸进行测量和检验。

3、光学性能检验：对硬性接触镜的球面、非球面等光学性能进行检验。

4、透氧性能检验：对硬性接触镜的透氧性能进行测量和检验。

5、耐化学性能检验：对硬性接触镜的耐酸碱、耐消毒剂等性能进行检验。

五、标识和包装

1、标识：硬性接触镜的标识应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

2、包装：硬性接触镜的包装应具有良好的保护性能，防止镜片受到损坏和污染。