JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》

JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》基本信息

标准号：JB/T 20193-2019

中文名称：《药用X射线异物检测机》

发布日期：2019-08-27    

实施日期：2020-01-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：楚天科技股份有限公司

起草人：朱剑平、刘志、李姝洁、李新华、李浩    

中国标准分类号：C95药品检验仪器

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》介绍

中华人民共和国工业和信息化部于2019年8月27日发布了JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》标准，并于2020年1月1日起正式实施。

一、标准概述

JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》标准涵盖了设备的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、设备分类

标准将药用X射线异物检测机分为两大类：一类是用于检测固体药品的X射线异物检测机，另一类是用于检测液体药品的X射线异物检测机。根据检测原理和结构形式的不同，又将设备细分为多种类型，以满足不同药品生产的需求。

三、技术要求

1、性能要求：标准规定了设备的检测能力、分辨率、灵敏度等性能指标，以确保设备能够有效地检测出药品中的异物。

2、结构要求：设备的结构设计应合理，便于操作和维护，同时应具有足够的稳定性和安全性。

3、材料要求：设备的材料应符合药品生产的要求，无毒、无害，且具有良好的耐腐蚀性和耐磨性。

4、电气安全：设备的电气设计应符合相关的安全标准，确保操作人员的安全。

5、环境适应性：设备应能够在规定的环境条件下正常工作，具有一定的抗干扰能力。

四、试验方法

标准规定了设备的试验方法，包括性能试验、结构检查、电气安全检查等，以验证设备是否满足技术要求。试验方法的制定有助于生产企业进行自检，也方便监管部门进行监督检查。

五、检验规则

标准明确了设备的检验规则，包括出厂检验、型式检验和验收检验。检验规则的制定有助于确保设备在生产、销售和使用过程中的质量控制。

六、标志、包装、运输和贮存

1、标志：设备上应有清晰的铭牌，标明设备名称、型号、生产日期、生产厂名等信息。

2、包装：设备应采用适当的包装方式，以防止在运输过程中受到损坏。

3、运输：运输过程中应采取必要的防护措施，确保设备的安全。

4、贮存：设备在贮存过程中应避免阳光直射、雨淋等不利因素，以保证设备的性能和稳定性。

JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》标准的发布和实施，对于规范药用X射线异物检测机的研发、生产和使用具有重要意义。通过遵循该标准，生产企业可以提高设备的性能和稳定性，监管部门可以加强监督检查，从而确保药品的安全性和可靠性，保障人民群众的用药安全。