YY 0781-2010《血压传感器》

YY 0781-2010《血压传感器》基本信息

标准号：YY 0781-2010

中文名称：《血压传感器》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)    

起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人：叶继伦、石戴峰    

中国标准分类号：C39医用电子仪器设备

国际标准分类号：11.040.55诊断设备

YY 0781-2010《血压传感器》介绍

国家食品药品监督管理局发布了YY 0781-2010《血压传感器》标准，该标准自2012年6月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于医疗设备中使用的血压传感器，包括但不限于用于无创血压监测的传感器。这些传感器通常集成在血压监测仪、监护仪等医疗设备中，用于连续或间歇性监测患者的血压。

二、技术要求

1、设计要求

血压传感器的设计必须满足以下要求：能够准确、稳定地测量血压变化；具有良好的生物相容性，以减少对患者皮肤的刺激；结构设计应便于安装和维护。

2、性能要求

测量精度：误差范围应在规定的范围内。

响应时间：传感器对血压变化的响应时间应符合标准要求。

耐久性：传感器应能承受一定次数的测试而不损坏。

3、安全要求

电气安全：传感器的电气部分应符合相应的安全规范。

环境适应性：传感器应在规定的环境条件下稳定工作。

辐射安全：如果传感器包含辐射源，其辐射水平应控制在安全范围内。

三、测试方法

1、测量精度测试

血压传感器的测量精度通过模拟血压变化来测试，以验证其是否能准确反映实际血压。

2、响应时间测试

通过快速变化血压模拟信号，测试传感器的响应时间。

3、耐久性测试

通过重复使用和测试，评估传感器的耐久性和稳定性。

4、安全性测试

包括电气安全测试、环境适应性测试和辐射安全测试，以确保传感器在使用过程中的安全性。

四、质量控制

1、生产过程控制

血压传感器的生产过程应严格控制，确保每一批次产品的质量一致性。

2、出厂检验

每批血压传感器在出厂前应进行严格的检验，确保其符合标准要求。

3、跟踪和反馈

生产企业应建立有效的产品跟踪和用户反馈机制，以持续改进产品性能和质量。

五、标准的意义

YY 0781-2010《血压传感器》标准的制定和实施，对于提升国内血压传感器的技术水平、保障医疗设备的性能和安全性具有重要意义。它不仅规范了血压传感器的生产和测试流程，还为医疗设备制造商和用户提供了明确的质量评价标准。