YY 0792.1-2016《眼科仪器眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法》

YY 0792.1-2016《眼科仪器眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法》基本信息

标准号：YY 0792.1-2016

中文名称：《眼科仪器眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

归口单位：全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院

起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、文燕、颜青来    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

YY 0792.1-2016《眼科仪器眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了《眼科仪器眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法》（YY 0792.1-2016）标准，并于2018年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0792.1-2016标准是针对眼内照明器的通用要求和试验方法制定的，该标准涵盖了眼内照明器的设计、制造、性能评价、安全要求、试验方法等多个方面，为眼内照明器的生产和使用提供了全面的指导和规范。

二、主要内容

1、适用范围：该标准适用于眼科检查和手术中使用的眼内照明器，包括手持式、固定式和集成式等不同类型。

2、术语和定义：对眼内照明器的相关术语进行了明确的定义，如眼内照明器、光输出功率、光斑直径等，为标准的理解和实施提供了基础。

3、要求：规定了眼内照明器的基本要求，包括设计要求、性能要求、安全要求等。设计要求涉及眼内照明器的结构、材料、防护措施等；性能要求包括光输出功率、光斑直径、光斑均匀性等；安全要求涉及电气安全、生物安全等。

4、试验方法：详细描述了眼内照明器的性能测试和安全测试方法，包括光输出功率测试、光斑直径测试、电气安全测试等，为眼内照明器的质量控制提供了科学依据。

5、检验规则：规定了眼内照明器的出厂检验、型式检验和定期检验的要求，确保眼内照明器在生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。

6、标志、包装、运输和贮存：对眼内照明器的标志、包装、运输和贮存提出了要求，以保证产品在流通过程中的完好性和安全性。

三、实施意义

YY 0792.1-2016标准的实施，对于规范眼内照明器的生产和使用，提高眼科医疗设备的质量，保障患者的健康权益具有重要意义。通过该标准的实施，可以促进眼内照明器生产企业的技术进步和产品质量提升，推动眼科医疗事业的发展。