YY/T 0916.6-2022《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》

YY/T 0916.6-2022《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》基本信息

标准号：YY/T 0916.6-2022

中文名称：《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、北京国医械华光认证有限公司

起草人：卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.25

YY/T 0916.6-2022《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》介绍

国家药品监督管理局于2022年5月18日发布了YY/T 0916.6-2022《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》标准。YY/T 0916.6-2022标准将于2023年6月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0916.6-2022标准是关于医用液体和气体用小孔径连接件的第6部分，主要针对轴索应用连接件。该标准规定了轴索应用连接件的尺寸、性能、试验方法、标志和包装等方面的要求，以确保产品的质量和安全性。

二、适用范围

本标准适用于医用液体和气体用小孔径连接件，包括但不限于输液器、输血器、呼吸机等医疗器械中使用的连接件。这些连接件通常采用轴索式设计，以实现快速、准确的连接。

三、尺寸要求

标准对轴索应用连接件的尺寸进行了详细规定。包括内径、外径、长度等尺寸参数，以及连接件的公差范围。这些尺寸要求确保了连接件的一致性和互换性，有利于提高医疗器械的兼容性和可靠性。

四、性能要求

YY/T 0916.6-2022标准对轴索应用连接件的性能提出了严格要求。包括耐化学腐蚀性、耐温性、耐压性等性能指标。还规定了连接件的密封性能和连接可靠性等方面的要求，以确保在医疗使用过程中的安全性和有效性。

五、试验方法

为了验证轴索应用连接件的性能，标准规定了一系列试验方法。包括尺寸测量、耐化学腐蚀性试验、耐温性试验、耐压性试验、密封性能试验等。这些试验方法为产品质量的评估提供了科学依据。

六、标志和包装

标准还对轴索应用连接件的标志和包装提出了要求。要求产品上应有清晰的标识，包括制造商名称、产品型号、生产日期等信息。包装应符合保护产品、方便运输和使用的原则。

YY/T 0916.6-2022《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》标准的发布，对于规范医用小孔径连接件的生产和使用，提高医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。