DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》

DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》基本信息

标准号：DB32/T 4718-2024

中文名称：《化学药品上市后变更质量对比规范》

发布日期：2024-03-25    

实施日期：2024-04-25

发布部门：江苏省市场监督管理局    

提出单位：江苏省药品监督管理局    

归口单位：江苏省药品监督管理局    

起草单位：江苏省药品监督管理局评审中心、江苏省食品药品监督检验研究院

起草人：孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜等    

中国标准分类号：C00标准化、质量管理

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》介绍

江苏省市场监督管理局于2024年3月25日发布了DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》（以下简称“本标准”），并将于2024年4月25日起正式实施。

一、主要内容

1、变更分类

本标准将化学药品上市后变更分为三类：微小变更、中等变更和重大变更。不同类型的变更对应不同的质量对比要求和程序。

2、变更申请

药品生产企业在进行变更时，需要向相关部门提交变更申请，并提供详细的变更方案、影响评估报告、质量对比方案等材料。

3、质量对比

本标准规定了质量对比的具体方法和要求，包括样品的采集、检测、评价等方面。质量对比的目的是确保变更后的药品在关键质量属性上与原药品保持一致或优于原药品。

4、变更后药品的监管

变更后的药品需要接受监管部门的监督检查，确保其质量符合标准要求。对于不符合要求的变更后药品，监管部门将采取相应的措施进行处理。

二、实施意义

1、提高药品质量

通过实施本标准，药品生产企业将更加注重药品的质量控制，从而提高药品的整体质量。

2、保障公众用药安全

本标准的实施有助于确保变更后的药品在质量上达到或超过原药品的水平，从而保障公众的用药安全。

3、促进药品行业的健康发展

本标准为药品上市后变更提供了明确的规范和指导，有助于规范药品行业的秩序，促进行业的健康发展。

DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》的发布和实施，对于规范化学药品上市后变更的质量对比工作，提高药品质量，保障公众用药安全具有重要意义。