T/CSBME 054-2022《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料》

T/CSBME 054-2022《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料》基本信息

标准号：T/CSBME 054-2022

中文名称：《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料》

发布日期：2022-06-18    

实施日期：2022-10-01

发布部门：中国生物医学工程学会    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

T/CSBME 054-2022《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料》介绍

中国生物医学工程学会于2022年6月18日发布了T/CSBME 054-2022《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料》标准，该标准将于2022年10月1日起正式实施。

一、标准的制定背景

可吸收缝合线是一种在体内可被降解吸收的医用缝合材料，具有创伤小、无需拆线等优点。由于可吸收缝合线的生产工艺复杂，原材料质量直接影响到产品的安全性和有效性。因此，制定统一的可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料标准，对于规范行业生产、提高产品质量具有重要意义。

二、标准的主要规定内容

T/CSBME 054-2022标准对可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料的生产工艺、质量要求、检验方法等方面进行了详细规定。

1、生产工艺要求

标准规定了PPDO专用料的生产工艺流程，包括原料选择、聚合反应、后处理、包装等环节。要求生产企业严格按照工艺流程进行生产，确保产品质量。

2、质量要求

标准对PPDO专用料的质量要求进行了明确规定，包括外观、分子量、分子量分布、残留单体含量、溶解性能等方面。生产企业需要对产品进行严格检验，确保符合标准要求。

3、检验方法

标准提供了PPDO专用料的检验方法，包括外观检验、分子量测定、分子量分布测定、残留单体含量测定、溶解性能测试等。生产企业需要按照标准规定的检验方法进行产品检验，确保检验结果的准确性和可靠性。

三、标准的意义

T/CSBME 054-2022标准的发布实施，对于规范可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料的生产、提高产品质量、保障患者安全具有重要意义。

1、规范生产

标准对PPDO专用料的生产工艺进行了明确规定，有助于生产企业规范生产流程，提高生产效率和产品质量。

2、提高质量

通过严格的质量要求和检验方法，生产企业可以及时发现和解决产品质量问题，提高产品的安全性和有效性。

3、保障患者安全

高质量的PPDO专用料可以生产出更安全、更有效的可吸收缝合线，降低患者手术风险，提高手术成功率。