SN/T 4283.2-2015《国境口岸微孔板基因芯片检测方法 第2部分：结核分枝杆菌及katG和rpoB耐药变异基因》

SN/T 4283.2-2015《国境口岸微孔板基因芯片检测方法 第2部分：结核分枝杆菌及katG和rpoB耐药变异基因》基本信息

标准号：SN/T 4283.2-2015

中文名称：《国境口岸微孔板基因芯片检测方法 第2部分：结核分枝杆菌及katG和rpoB耐药变异基因》

发布日期：2015-05-26    

实施日期：2016-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局    

SN/T 4283.2-2015《国境口岸微孔板基因芯片检测方法 第2部分：结核分枝杆菌及katG和rpoB耐药变异基因》介绍

SN/T 4283.2-2015《国境口岸微孔板基因芯片检测方法 第2部分：结核分枝杆菌及katG和rpoB耐药变异基因》是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2015年5月26日发布，并于2016年1月1日起正式实施的一项国家标准。

一、标准背景

结核病是一种由结核分枝杆菌引起的传染病，对人类健康造成严重威胁。近年来，随着全球结核病疫情的蔓延，耐药结核病问题日益突出。为了加强国境口岸的传染病防控，提高结核病及其耐药性的检测效率和准确性，国家质量监督检验检疫总局制定了SN/T 4283.2-2015标准。

二、标准内容

1、检测对象

本标准规定了对结核分枝杆菌及其耐药变异基因katG和rpoB的检测方法。结核分枝杆菌是引起结核病的主要病原体，而katG和rpoB基因的变异与结核病的耐药性密切相关。

2、检测原理

本标准采用微孔板基因芯片技术进行检测。通过设计特异性的探针，与待测样本中的结核分枝杆菌DNA或耐药变异基因进行杂交，实现对目标病原体或耐药基因的快速、准确检测。

3、检测流程

本标准详细规定了从样本采集、核酸提取、基因芯片制备、杂交反应、信号检测到结果分析的整个检测流程。每个步骤都有明确的操作要求和注意事项，确保检测结果的准确性和可重复性。

4、质量控制

为了确保检测结果的可靠性，本标准规定了严格的质量控制措施。包括对试剂、仪器、操作环境等方面的要求，以及对检测过程中可能产生的假阳性、假阴性等干扰因素的识别和排除。

5、结果解释与报告

本标准对检测结果的解释和报告提出了明确要求。检测结果应根据信号强度、杂交效率等指标综合判断，对于疑似耐药样本，应进一步进行验证和分析。检测报告应包括检测对象、方法、结果、结论等关键信息。

三、标准意义

1、提高检测效率

SN/T 4283.2-2015标准采用了微孔板基因芯片技术，与传统的培养、PCR等方法相比，具有更高的检测效率和通量，能够快速筛查大量样本，为国境口岸的传染病防控提供有力支持。

2、提升检测准确性

通过标准化的检测流程和严格的质量控制措施，本标准确保了检测结果的准确性和可重复性，减少了误诊和漏诊的风险。

3、促进耐药性研究

本标准对结核分枝杆菌耐药变异基因katG和rpoB的检测提供了标准化方法，有助于深入了解结核病耐药机制，为耐药结核病的防治提供科学依据。

4、规范检测行为

作为一项国家标准，SN/T 4283.2-2015对国境口岸结核病及其耐药性的检测行为进行了规范，提高了检测工作的标准化、规范化水平，保障了检测结果的公正性和权威性。