YY/T 0907-2013《医用无针注射器－要求与试验方法》

YY/T 0907-2013《医用无针注射器－要求与试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0907-2013

中文名称：《医用无针注射器－要求与试验方法》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：花松鹤    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0907-2013《医用无针注射器－要求与试验方法》介绍

YY/T 0907-2013《医用无针注射器－要求与试验方法》是中国国家食品药品监督管理局于2013年10月21日发布的一项标准，自2014年10月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0907-2013标准主要规定了医用无针注射器的术语、分类、要求、试验方法和检验规则等方面的内容。具体包括以下几个方面：

1、术语和定义：明确了医用无针注射器、注射器、注射器组件等相关术语的定义，为标准的理解提供了基础。

2、分类：根据医用无针注射器的结构和功能，将其分为不同的类别，便于生产和使用。

3、要求：对医用无针注射器的设计、材料、性能等方面提出了具体的要求，确保其安全性和有效性。

4、试验方法：规定了医用无针注射器性能测试的方法和步骤，为产品的质量控制提供了依据。

5、检验规则：明确了医用无针注射器的检验程序和标准，保障了产品的合格性。

二、设计和材料要求

该标准对医用无针注射器的设计和材料提出了严格的要求。设计方面，要求注射器应具有良好的操作性能和稳定性，同时要考虑到患者的使用习惯和舒适性。材料方面，要求使用安全、无毒、无害的材料，确保注射器在生产和使用过程中不会对患者和医护人员造成危害。

三、性能要求

YY/T 0907-2013标准对医用无针注射器的性能提出了多项要求：

1、注射精度：注射器应能准确控制注射剂量，误差范围应符合标准规定。

2、注射速度：注射器应能在规定的时间内完成注射，注射速度应符合标准要求。

3、重复性：注射器在连续注射过程中，应保持注射剂量的一致性。

4、耐腐蚀性：注射器应具有良好的耐腐蚀性能，以适应不同的使用环境。

5、生物安全性：注射器在生产和使用过程中，应符合生物安全性的要求，避免对患者和医护人员造成感染。

四、试验方法

标准中详细规定了医用无针注射器的试验方法，包括：

1、注射精度试验：通过模拟注射过程，测试注射器的注射精度。

2、注射速度试验：通过测量注射器完成注射所需的时间，评估其注射速度。

3、重复性试验：通过多次注射，测试注射器的重复性。

4、耐腐蚀性试验：通过模拟不同的使用环境，测试注射器的耐腐蚀性能。

5、生物安全性试验：通过生物检测方法，评估注射器的生物安全性。

五、检验规则

YY/T 0907-2013标准规定了医用无针注射器的检验规则，包括：

1、出厂检验：生产企业在产品出厂前应进行严格的质量检验，确保产品符合标准要求。

2、型式检验：定期对产品进行型式检验，以评估产品的稳定性和可靠性。

3、监督检验：国家食品药品监督管理局对生产企业进行监督检验，确保产品质量。