YY/T 1426.2-2016/XG1-2023《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》行业标准第1号修改单》

YY/T 1426.2-2016/XG1-2023《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY/T 1426.2-2016/XG1-2023

中文名称：《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》行业标准第1号修改单》

发布日期：2023-11-22    

实施日期：2023-11-22

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学

起草人：焦永哲、董双鹏、王玲、侯银辉    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1426.2-2016/XG1-2023《《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》行业标准第1号修改单》介绍

《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》行业标准第1号修改单，由国家食品药品监督管理总局发布，编号为YY/T 1426.2-2016/XG1-2023，发布日期为2023年11月22日，并于同日实施。

一、标准内容

1、适用范围

本标准规定了全膝关节假体磨损的测量方法，适用于全膝关节假体的设计、制造、测试和评估过程。这些方法包括但不限于磨损率的测定、磨损模式的识别以及磨损性能的评估。

2、术语和定义

标准中对全膝关节假体磨损相关的专业术语进行了明确定义，包括“磨损”、“磨损率”、“磨损模式”等，以确保行业内的沟通和理解无误。

3、测量方法

本标准详细描述了全膝关节假体磨损的测量方法，包括实验室测试方法和临床测试方法。实验室测试方法涉及模拟关节运动的设备和程序，而临床测试方法则关注实际使用中的磨损情况。

4、数据处理

标准规定了如何收集、处理和分析磨损数据，包括数据的统计分析和结果的解释。这有助于确保数据的准确性和可靠性，为产品的改进和优化提供科学依据。

二、实施意义

1、提高产品质量

通过统一的磨损测量方法，制造商能够更准确地评估全膝关节假体的性能，从而提高产品质量，减少术后并发症。

2、保障患者安全

准确的磨损测量有助于及时发现潜在的风险，为患者提供更安全的治疗方案。

3、促进行业标准化

本标准的实施有助于推动全膝关节假体行业的标准化进程，提高整个行业的技术水平和国际竞争力。