GB/T 18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》

GB/T 18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》基本信息

标准号：GB/T 18988.1-2013

中文名称：《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》

发布日期：2013-12-17    

实施日期：2014-08-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京滨松光子技术有限公司、西门子(中国)有限公司、通用电气(中国)有限公司

起草人：章兆园、唐兆荣、陈静、张新、焦春营、陶军、陈牧    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

GB/T 18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》，并于2014年8月1日正式实施。

一、标准概述

本标准旨在为正电子发射断层成像装置的性能和试验提供一套统一的规范和要求，以确保设备在临床使用中的安全性和准确性。标准涵盖了PET设备的基本性能参数、测试方法、质量控制以及设备的安全要求等多个方面。

二、性能参数规定

1、空间分辨率

本标准规定了PET设备的空间分辨率要求，以确保图像的清晰度和细节表现。空间分辨率是衡量PET设备成像质量的重要指标，直接影响到病灶的识别和定位。

2、灵敏度

灵敏度是指PET设备探测正电子发射信号的能力。本标准对灵敏度提出了具体要求，以保证设备能够高效地捕捉到微弱的信号，提高诊断的准确性。

3、计数率

计数率是指单位时间内设备能够记录的事件数量。本标准对计数率进行了规定，以确保在高计数率情况下设备仍能保持稳定的性能。

三、试验规则

1、设备测试

本标准详细描述了PET设备在出厂前必须进行的测试项目，包括但不限于空间分辨率测试、灵敏度测试、计数率测试等，以验证设备是否符合规定的性能参数。

2、质量控制

为了确保设备在临床使用中的稳定性和可靠性，本标准提出了定期进行质量控制的要求，包括对设备性能的监测和校准。

四、安全要求

1、辐射防护

考虑到PET设备在使用过程中会产生辐射，本标准对辐射防护提出了严格的要求，以保护患者和操作人员的健康。

2、设备稳定性

设备在使用过程中的稳定性对于确保成像质量至关重要。本标准对设备的稳定性进行了规定，要求设备在规定的使用条件下能够保持稳定的性能。