YY/T 1815-2022《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》

YY/T 1815-2022《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》基本信息

标准号：YY/T 1815-2022

中文名称：《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：刘成虎、孙晓霞、孙令骁、李春令    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 1815-2022《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》介绍

YY/T 1815-2022《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》标准应运而生，旨在为医疗器械组分的生物相容性评价提供科学、系统的方法和标准。

一、标准发布背景

1、医疗器械行业快速发展

随着生物技术、材料科学等技术的发展，医疗器械行业迎来了快速发展期。医疗器械的种类和应用范围不断扩大，对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求。

2、生物相容性评价的重要性

生物相容性是指医疗器械在与人体接触时，不会引起不良反应或损害人体健康的特性。生物相容性评价是确保医疗器械安全有效的重要手段。

3、毒理学关注阈值（TTC）的应用

毒理学关注阈值（TTC）是指在一定剂量范围内，化学物质对人体不会产生毒性反应的阈值。在医疗器械组分的生物相容性评价中，TTC的应用可以为评价提供科学依据。

二、标准主要内容

1、适用范围

YY/T 1815-2022标准适用于医疗器械组分的生物相容性评价，包括医疗器械的原材料、辅助材料、添加剂等。

2、毒理学关注阈值（TTC）的确定

标准规定了TTC的确定方法，包括化学物质的毒性数据收集、剂量-反应关系分析、人体暴露量估算等。

3、医疗器械组分的生物相容性评价

标准提出了基于TTC的医疗器械组分生物相容性评价方法，包括风险评估、暴露量计算、安全性判断等。

4、风险管理

标准强调了风险管理在医疗器械组分生物相容性评价中的重要性，要求企业建立风险管理流程，确保医疗器械的安全性。

三、标准实施意义

1、提高医疗器械安全性

YY/T 1815-2022标准的实施，为医疗器械组分的生物相容性评价提供了科学、系统的方法，有助于提高医疗器械的安全性。

2、促进医疗器械行业发展

标准的实施有助于规范医疗器械行业的发展，提高行业的整体水平，推动医疗器械行业的健康发展。

3、保障公众健康

通过科学的生物相容性评价，可以确保医疗器械在临床应用中的安全性，保障公众的健康。

YY/T 1815-2022《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》标准的发布和实施，为医疗器械组分的生物相容性评价提供了重要的科学依据和方法指导。