分类更多

YY/T 0297-1997《医疗器械临床调查》

YY/T 0297-1997更新时间: 2025-07-03
标准详情

YY/T 0297-1997《医疗器械临床调查》基本信息

标准号:YY/T 0297-1997

中文名称:《医疗器械临床调查》

发布日期:1997-08-27    

实施日期:1998-01-01

发布部门:国家医药管理局    

提出单位:国家医药管理局    

归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会    

起草单位:国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心

起草人:吴平、常骅、吕建民、田青    

中国标准分类号:C30医疗器械综合

YY/T 0297-1997《医疗器械临床调查》介绍

YY/T 0297-1997《医疗器械临床调查》标准是由国家医药管理局于1997年8月27日发布,自1998年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0297-1997标准涵盖了医疗器械临床调查的全过程,包括调查前的准备工作、调查方法的选择与实施、数据的收集与分析、结果的评估与报告等方面。标准规定了临床调查的基本原则、程序和要求,为医疗器械的研发、生产和使用提供了科学依据。

二、调查前的准备工作

在临床调查开始前,需要进行充分的准备工作。根据YY/T 0297-1997标准,准备工作主要包括以下几个方面:

1、研究目的和意义:明确临床调查的目的和意义,确保调查结果能够为医疗器械的研发和改进提供有价值的信息。

2、研究对象的选择:根据研究目的,选择合适的研究对象,包括患者、医护人员等。

3、伦理审查:对临床调查方案进行伦理审查,确保调查过程中尊重受试者的权益,遵循伦理原则。

4、研究方案的设计:设计科学、合理的研究方案,明确研究方法、样本量、数据收集和分析方法等。

三、调查方法的选择与实施

YY/T 0297-1997标准对临床调查方法的选择和实施提出了具体要求:

1、调查方法的选择:根据研究目的和研究对象的特点,选择合适的调查方法,如随机对照试验、观察性研究等。

2、样本量的确定:根据研究设计和统计学原理,确定合适的样本量,确保研究结果的可靠性。

3、数据收集:按照研究方案,收集相关数据,包括患者的基本信息、疾病情况、医疗器械的使用情况等。

4、质量控制:在数据收集过程中,加强质量控制,确保数据的准确性和完整性。

四、数据的收集与分析

YY/T 0297-1997标准对数据的收集和分析提出了以下要求:

1、数据整理:对收集到的数据进行整理,包括数据清洗、缺失值处理等。

2、统计分析:选择合适的统计方法,对数据进行分析,得出研究结果。

3、结果解释:对统计分析结果进行解释,评估医疗器械的安全性、有效性和可靠性。

4、敏感性分析:进行敏感性分析,评估研究结果的稳定性和可靠性。

五、结果的评估与报告

根据YY/T 0297-1997标准,结果的评估和报告应遵循以下原则:

1、结果评估:对研究结果进行全面、客观的评估,包括研究的局限性、可能的偏差等。

2、报告撰写:撰写详细的研究报告,包括研究背景、方法、结果、结论等。

3、结果共享:将研究结果与相关利益相关者共享,促进医疗器械的改进和优化。

4、后续研究:根据研究结果,提出后续研究的方向和建议,推动医疗器械领域的持续发展。

YY/T 0297-1997《医疗器械临床调查》标准为医疗器械临床研究提供了一套科学、系统的规范,有助于提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性。通过严格执行该标准,可以为医疗器械的研发、生产和使用提供有力保障,更好地服务于患者的健康需求。

展开全文
推荐标准 更多
《临床化学检验常用项目分析质量标准》标准号是多少NB/T 25028-2014《核电厂汽轮机转子焊接修复技术导则》GB/T 4549.8-2004《铁道车辆词汇 第8部分:给水、排水装置》JT/T 743-2009《200m氦氧饱和潜水作业检查要求》GA/T 721.1-2021《显现潜在手印试剂通用技术要求 第1部分:水合茚三酮(NIN)》《微生物肥料术语》执行标准号是什么DB37/T 2658.112-2015《鲁菜 孔府煎饼》QB/T 2013-1994《气流除尘机》SC/T 3105-2009《鲜鳓鱼》DB51/T 1718-2013《公共资源交易(服务)中心安全与应急规范》
最新文章 更多
魔芋检测项目有哪些(项目一览)

魔芋检测项目有哪些(项目一览)

热度:1525
风电叶片无损检测机构有哪些

风电叶片无损检测机构有哪些

热度:1859
哪里能做探伤检测有哪些

哪里能做探伤检测有哪些

热度:1488
油墨附着力测试方式有哪些

油墨附着力测试方式有哪些

热度:1128
囊袋检测是什么

囊袋检测是什么

热度:1445
圆锯检测是什么

圆锯检测是什么

热度:1837
铝合金隔热型材复合性能试验方法标准是什么

铝合金隔热型材复合性能试验方法标准是什么

热度:56
碳砖检测是什么

碳砖检测是什么

热度:964
六盘水不锈钢检测机构有哪些

六盘水不锈钢检测机构有哪些

热度:1236
最新标准 更多
GA/T 1198-2014《法庭科学尸体检验照相规范》DB11/T 1059-2014《设施草莓蜜蜂授粉技术规范》XB/T 612.3-2013《钕铁硼废料化学分析方法 第3部分:硼、钴、铝、铜、铬、镍、锰、钛、钙、镁含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》GB 12005.6-1989《部分水解聚丙烯酰胺水解度测定方法》GA/T 2000.33-2020《公安信息代码 第33部分:社区、居(村)委会编码规则》
项目标准项目服务检测报告机构名单城市分站城市机构专题列表检测项目

有检研究院旗下第三方检测报告办理服务

版权所有©2022-2025 企来检 皖ICP备2022017136号-1