YY/T 1620-2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》

YY/T 1620-2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》基本信息

标准号：YY/T 1620-2018

中文名称：《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》

发布日期：2018-09-28    

实施日期：2019-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、威海威高生命科技有限公司

起草人：邵安良、杨立峰、徐丽明、相国民、李梦洁、何晓帆、柯军、洪良通、曹穗兰、郑保婷、向健    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1620-2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》介绍

《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》（标准编号：YY/T 1620-2018），由国家药品监督管理局发布，并于2019年10月1日正式实施。

一、标准背景

心肺转流系统是用于心脏手术中维持患者血液循环的关键设备。在手术过程中，血液在泵内流动时可能会受到损伤，导致红细胞破裂，从而影响患者的健康和手术效果。因此，评估和减少红细胞损伤是提高心肺转流系统安全性和有效性的重要任务。

二、标准内容

1、范围

YY/T 1620-2018标准明确规定了其适用范围，即适用于心肺转流系统中连续流血泵红细胞损伤的评价。该标准不适用于其他类型的泵或设备。

2、规范性引用文件

标准中引用了一系列的规范性文件，这些文件为红细胞损伤评价方法的实施提供了必要的技术基础和参考。

3、术语和定义

为了确保标准的统一性和准确性，YY/T 1620-2018对相关术语和定义进行了明确，包括心肺转流系统、连续流血泵、红细胞损伤等关键术语。

4、评价方法

标准详细描述了红细胞损伤评价的流程，包括样本采集、处理、测定和结果计算等步骤。评价方法包括但不限于：

样本采集：规定了采集血液样本的条件和方法。

处理：描述了如何处理血液样本以准备进行红细胞损伤的测定。

测定：详细说明了如何测定红细胞损伤的程度，包括使用的仪器和操作步骤。

结果计算：提供了计算红细胞损伤程度的公式和方法。

5、质量控制

为了确保评价的准确性和可靠性，标准还提出了质量控制的要求，包括对仪器的校准、操作人员的培训和评价过程的监督等。

6、结果的解释和报告

标准指导用户如何解释评价结果，并提供了报告格式的指导，以确保结果的清晰和易于理解。

三、标准意义

YY/T 1620-2018标准的制定和实施，对于提高心肺转流系统的安全性和有效性具有重要意义。不仅为医疗器械制造商提供了一个统一的评价标准，还为医疗机构和监管机构提供了一个可靠的质量控制工具。通过实施这一标准，可以减少手术过程中红细胞损伤的风险，提高患者的手术成功率和术后恢复质量。