YY/T 1740.2-2021《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》

YY/T 1740.2-2021《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》基本信息

标准号：YY/T 1740.2-2021

中文名称：《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2023-03-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、安图实验仪器(郑州)有限公司、中国人民解放军总医院、北京毅新博创公司生物科技有限公司、布鲁克(北京)科技有限公司、中国食品药品检定研究院、基纳生物技术(上海)有限公司、江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司、珠海美华医疗科技有限公司

起草人：邹迎曙、蔡克亚、王成彬、马庆伟、周春喜、刘东来、StefanBerkenkamp、林志敏、冯立平    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1740.2-2021《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》介绍

国家药品监督管理局于2021年9月6日发布了《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》（YY/T 1740.2-2021）标准，该标准将于2023年3月1日正式实施。

一、标准内容概述

YY/T 1740.2-2021标准主要规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）的基本要求、性能要求、试验方法、质量控制、标签和说明书等方面的内容。标准旨在确保MALDI-TOF MS设备在临床应用中的准确性、稳定性和安全性。

二、基本要求

标准首先对MALDI-TOF MS的基本要求进行了规定，包括设备的组成、外观、标识和随机文件等。这些要求旨在确保设备在外观和标识上符合医用设备的基本标准，便于用户识别和操作。

三、性能要求

在性能要求方面，标准详细规定了MALDI-TOF MS的主要性能指标，包括分辨率、质量精度、动态范围、灵敏度、稳定性、重复性等。这些性能指标是评估MALDI-TOF MS设备性能的关键参数，对于保证其在临床应用中的准确性和可靠性至关重要。

四、试验方法

为了验证MALDI-TOF MS设备的性能是否符合标准要求，标准规定了一系列试验方法。这些试验方法涵盖了设备的操作性能、稳定性、重复性等方面的测试，确保设备在实际应用中能够达到预期的性能指标。

五、质量控制

质量控制是确保MALDI-TOF MS设备在生产和使用过程中保持稳定性能的关键环节。标准对质量控制的要求包括生产过程控制、出厂检验、型式检验、使用中的检验和维护等方面。这些要求有助于确保设备在生产和使用过程中的稳定性和可靠性。

六、标签和说明书

为了使用户能够正确、安全地使用MALDI-TOF MS设备，标准对设备的标签和说明书提出了明确要求。这些要求包括设备名称、型号、生产日期、生产批号、使用期限、操作说明、注意事项等内容，有助于用户了解设备的性能特点和使用方法。