YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》

YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》基本信息

标准号：YY 0096-2019

中文名称：《钴-60远距离治疗机》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-12-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂

起草人：焦春营、成希革、马斌仁、黄吉发、徐翔、缪斌    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》介绍

国家药品监督管理局于2019年5月31日发布了YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》标准，并于2020年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》标准主要适用于使用放射性同位素钴-60产生的伽马射线对患者进行远距离治疗的设备。这些设备通常用于治疗恶性肿瘤，如乳腺癌、肺癌、脑瘤等。标准对这些设备的安全性、有效性和稳定性提出了具体要求。

二、设备性能要求

1、射线输出

钴-60远距离治疗机的射线输出必须满足以下要求：

射线能量应为1.17 MeV和1.33 MeV；

射线输出的稳定性应满足一定的标准，以保证治疗的连续性和一致性。

2、剂量分布

治疗机产生的剂量分布应符合以下要求：

剂量分布应均匀，以保证治疗效果；

剂量分布的偏差应在规定的范围内。

3、机械性能

治疗机的机械性能应满足以下要求：

设备的稳定性和可靠性应满足长期使用的需求；

设备的操作应简单易懂，以降低操作风险。

三、安全性要求

1、辐射防护

钴-60远距离治疗机的辐射防护应满足以下要求：

设备应配备有效的辐射防护措施，以保护患者和医护人员的安全；

设备在使用过程中产生的辐射剂量应符合国家相关标准。

2、设备安全

治疗机的设备安全应满足以下要求：

设备应具备紧急停机功能，以应对突发情况；

设备应具备故障报警功能，以便及时发现并处理问题。

四、稳定性和可靠性要求

钴-60远距离治疗机的稳定性和可靠性应满足以下要求：

设备应具备良好的稳定性，以保证治疗的连续性和一致性；

设备的故障率应控制在较低水平，以降低维护成本和风险。

五、操作和维护要求

1、操作要求

钴-60远距离治疗机的操作应满足以下要求：

操作人员应具备相应的资质和培训；

操作过程中应严格遵守操作规程，以降低操作风险。

2、维护要求

治疗机的维护应满足以下要求：

设备应定期进行维护和检查，以保证设备的性能和安全；

设备的维护应由专业人员进行，以确保维护质量和效果。

YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》标准的发布和实施，对于规范钴-60远距离治疗机的研发、生产和使用具有重要意义。