DB31/T 1400-2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》

DB31/T 1400-2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》基本信息

标准号：DB31/T 1400-2023

中文名称：《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》

发布日期：2023-04-28    

实施日期：2023-08-01

发布部门：上海市市场监督管理局    

提出单位：上海市药品监督管理局    

归口单位：上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会    

起草单位：上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海医药行业协会

起草人：张清、史岚、邱潇、樊华伟、李梦龙、梁晔、刘露、杨洋、高歌、成殷、吴浩、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、于雯雯、许雯、张宏、陈浩、丁文正、陆怡雯、李孜轩    

中国标准分类号：C07电子计算机应用

国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准

DB31/T 1400-2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》介绍

上海市市场监督管理局于2023年4月28日发布了《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，并将于2023年8月1日正式实施。

一、药品生产全过程概述

药品生产全过程包括原料供应、生产加工、质量控制、包装、储存、运输、销售等多个环节。在这个过程中，确保药品的质量和安全至关重要。数字化追溯体系的建设，可以有效地提高药品生产的透明度和追溯性，及时发现和解决生产过程中的问题，保障药品的安全和有效。

二、标准的主要规定内容

1、追溯体系的建设要求

药品生产企业应建立完善的数字化追溯体系，包括原材料、生产、检验、包装、仓储、物流等环节的追溯。

追溯体系应实现药品的全生命周期管理，包括生产批次、有效期、批号等信息的记录和管理。

2、追溯数据的管理

药品生产企业应建立追溯数据管理制度，明确数据的采集、存储、处理、使用和保护等方面的要求。

追溯数据应确保真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、删除或丢失。

3、追溯信息的公示和共享

药品生产企业应向社会公开追溯信息，包括产品名称、生产批次、生产日期、有效期等。

追溯信息应实现与其他企业和监管部门的共享，以便于追溯信息的查询和监督。

4、追溯体系的评估和改进

药品生产企业应定期对追溯体系进行评估，确保其有效性和合规性。

根据评估结果，企业应及时对追溯体系进行改进和优化，以满足监管要求和市场需求。

三、标准实施的意义和影响

1、提高药品安全和质量

标准对药品生产全过程的数字化追溯体系建设提出了明确要求，有助于提高药品的安全性和质量，保障公众健康。

2、促进行业规范化发展

标准为药品生产企业提供了规范化的指导，有助于推动整个行业的规范化发展，提升行业整体水平。

3、加强监管和执法力度

标准明确了药品生产企业的追溯责任和监管部门的监管职责，有助于加强监管和执法力度，打击违法违规行为。

4、提升企业竞争力

建立和运行数字化追溯体系，有助于企业提高生产效率、降低成本、提升品牌形象，从而增强企业的市场竞争力。

《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的发布和实施，对于规范药品生产全过程的数字化追溯体系建设，保障药品安全和质量，促进行业健康发展具有重要意义。