GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》

GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》基本信息

标准号：GB/Z 42540-2023

中文名称：《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》

发布日期：2023-05-23    

实施日期：2023-12-01

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制药装备有限公司

起草人：方正、谢楠、谢忠泽、王洪敏、吴国桥、吴武通、谭鸿波、戴华锋、于军、杨玉龙、王辉、黄圆圆、蔡根    

中国标准分类号：C90制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号：11.120.30

GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》介绍

为了规范制药装备的设计、制造、安装和验证过程，提高固体制剂生产过程中的密闭性，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》标准。该标准将于2023年12月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》标准主要规定了制药装备在固体制剂生产过程中的密闭性要求、测试方法、验证流程和维护保养等方面的技术指南。标准旨在为制药企业提供一个统一的密闭性技术参考，以确保药品生产过程中的安全性和有效性。

二、主要内容

1、密闭性要求

标准详细阐述了制药装备在固体制剂生产过程中应满足的密闭性要求，包括但不限于原料输送、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等环节。这些要求旨在防止粉尘、微生物等污染物进入生产环境，确保药品的质量和安全。

2、测试方法

标准提供了制药装备密闭性的测试方法，包括静态和动态测试。静态测试主要评估装备在非运行状态下的密闭性能，而动态测试则在装备运行过程中进行，以模拟实际生产环境。这些测试方法有助于企业及时发现和解决密闭性问题。

3、验证流程

标准规定了制药装备密闭性的验证流程，包括设计验证、安装验证和运行验证。这些验证流程确保了装备在设计、安装和运行过程中均能满足密闭性要求，为药品生产提供了可靠的保障。

4、维护保养

标准还强调了制药装备密闭性的维护保养工作，包括定期检查、清洁、润滑和更换密封件等。这些维护保养措施有助于延长装备的使用寿命，确保其持续满足密闭性要求。

三、实施意义

GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》标准的发布和实施，对于提高制药装备的密闭性水平、保障药品生产质量具有重要意义。不仅为制药企业提供了明确的技术指导，还有助于推动整个行业的技术进步和质量提升。