YY/T 0931-2014/XG1-2020《《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单》

YY/T 0931-2014/XG1-2020《《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY/T 0931-2014/XG1-2020

中文名称：《《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单》

发布日期：2020-02-21    

实施日期：2020-02-21

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

YY/T 0931-2014/XG1-2020《《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单》介绍

YY/T 0931-2014/XG1-2020是针对医用内窥镜及其圈形套扎装置的行业标准，旨在规范产品的制造、检验和使用，确保其符合医疗安全和质量要求。该标准由国家食品药品监督管理局发布，并于2020年2月21日正式实施。

一、标准内容详解

1、范围与适用性

本标准规定了医用内窥镜圈形套扎装置的设计、制造、性能要求、试验方法、标签、包装、运输和储存等方面的要求。它适用于所有用于医疗用途的内窥镜圈形套扎装置，包括但不限于消化道、呼吸道、泌尿道等内窥镜手术中使用的套扎装置。

2、设计与制造要求

标准详细规定了圈形套扎装置的设计和制造要求，包括材料选择、结构设计、生产工艺等。制造商必须确保所使用的材料无毒、无害，且符合生物相容性要求。设计应保证装置在使用过程中的稳定性和可靠性。

3、性能要求

性能要求是标准的核心部分，它涵盖了装置的操作性能、安全性和有效性。包括但不限于：

圈形套扎的可靠性：确保装置在临床使用中能够稳定地套扎组织。

耐久性：装置在规定次数的操作后仍能保持良好的性能。

生物相容性：长期与人体组织接触时不会引起不良反应。

消毒和灭菌：装置应能承受常规的消毒和灭菌处理而不损坏。

4、试验方法

标准提供了一套完整的试验方法，用于验证圈形套扎装置的性能是否符合要求。这些试验包括：

物理性能测试：如拉伸强度、耐压性等。

生物相容性测试：如细胞毒性、皮肤刺激等。

消毒和灭菌测试：确保装置能够安全地进行消毒和灭菌处理。

5、标签、包装、运输和储存

为了确保产品的完整性和安全性，标准还规定了标签、包装、运输和储存的要求。制造商必须在产品上提供清晰的标签，包括产品名称、型号、生产日期、有效期等信息。包装应保护产品不受损坏，并便于运输和储存。

二、实施意义

YY/T 0931-2014/XG1-2020标准的实施对于提高医用内窥镜圈形套扎装置的安全性和有效性具有重要意义。不仅保障了患者的安全，也促进了医疗行业的健康发展。制造商应严格按照标准要求生产产品，医疗机构和医生也应选择符合标准的器械进行手术。