JB/T 20171-2016《药用纯蒸汽灭菌器》

JB/T 20171-2016《药用纯蒸汽灭菌器》基本信息

标准号：JB/T 20171-2016

中文名称：《药用纯蒸汽灭菌器》

发布日期：2016-04-05    

实施日期：2016-09-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、山东药品食品职业学院

起草人：傅佩顺、丁洪勇、王洪敏、于天明、仲剑锋、魏国勇    

中国标准分类号：C92制药加工机械与设备

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20171-2016《药用纯蒸汽灭菌器》介绍

中华人民共和国工业和信息化部于2016年4月5日发布了JB/T 20171-2016《药用纯蒸汽灭菌器》标准，并自2016年9月1日起正式实施。

一、标准概述

JB/T 20171-2016《药用纯蒸汽灭菌器》是一项行业标准，它规定了药用纯蒸汽灭菌器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。该标准的制定旨在确保灭菌器的性能和安全性，满足医药行业的需求。

二、技术要求

1、设计和结构

标准规定了灭菌器的设计和结构必须满足以下要求：

灭菌器的材料必须符合国家相关标准，确保无毒、无害。

灭菌器的结构设计应保证灭菌效果，且易于操作和维护。

灭菌器应具备防止过压和过热的安全装置。

2、性能要求

灭菌器的纯蒸汽质量应达到规定的标准，确保灭菌效果。

灭菌器的温度和压力控制应准确可靠，以保证灭菌过程的稳定性。

灭菌器应具备自动记录和打印灭菌过程参数的功能。

三、试验方法

1、灭菌效果试验

标准规定了灭菌效果的试验方法，包括对灭菌器内部的纯蒸汽质量、温度和压力的测试，以及对灭菌后物品的微生物检测。

2、安全性能试验

进行过压和过热保护装置的试验，以验证其安全性。

对灭菌器的电气安全进行测试，确保符合电气安全标准。

四、检验规则

标准规定了灭菌器的出厂检验和型式检验的要求，包括：

出厂检验应包括外观检查、性能测试和安全性能测试。

型式检验应在新产品试制、设计或生产工艺有重大变更时进行。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志

灭菌器应有明显的标志，包括产品名称、型号、制造厂名、出厂日期等信息。

2、包装

灭菌器的包装应确保在运输过程中不受损坏，并便于搬运和安装。

3、运输

灭菌器在运输过程中应采取必要的防护措施，防止因运输过程中的冲击、振动等造成损坏。

4、贮存

灭菌器的贮存条件应符合制造商的规定，以保证其性能不受影响。

JB/T 20171-2016《药用纯蒸汽灭菌器》标准的发布和实施，对于规范药用纯蒸汽灭菌器的生产和使用，提高药品质量，保障公共卫生安全具有重要意义。