GB/T 40838-2021《腕矫形器》

GB/T 40838-2021《腕矫形器》基本信息

标准号：GB/T 40838-2021

中文名称：《腕矫形器》

发布日期：2021-10-11    

实施日期：2021-10-11

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)    

起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、淮北市飞龙扶残假肢有限公司、金华德仁康复辅具有限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、国家康复辅具研究中心、河南优德医疗设备股份有限公司

起草人：张晓玉、夏本华、王英、侯力刚、徐静、谷慧茹、马海涛、蒋罗辉、高峰、李强    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.180残疾人用设备

GB/T 40838-2021《腕矫形器》介绍

GB/T 40838-2021《腕矫形器》标准于2021年10月11日发布，同日实施。

一、分类

根据GB/T 40838-2021标准，腕矫形器主要分为以下几类：

1、静态腕矫形器：用于限制腕关节的某些运动，以减轻疼痛和炎症。

2、动态腕矫形器：通过弹簧或其他机制提供动力，帮助患者进行腕关节的运动。

3、功能性腕矫形器：设计用于特定的手部功能活动，如握持、旋转等。

4、固定性腕矫形器：用于固定腕关节，限制所有运动。

二、要求

GB/T 40838-2021标准对腕矫形器的要求主要包括以下几个方面：

1、材料要求：腕矫形器应使用对人体无毒、无害、无刺激性的材料。

2、设计要求：腕矫形器的设计应符合人体工程学原理，适应不同患者的手型和需求。

3、尺寸要求：腕矫形器的尺寸应符合标准规定的尺寸范围，以适应不同患者的手部尺寸。

4、强度要求：腕矫形器应具有一定的强度和耐久性，能够承受正常使用过程中的负荷。

三、试验方法

标准规定了腕矫形器的试验方法，包括：

1、尺寸检验：检查腕矫形器的尺寸是否符合规定的要求。

2、材料检验：对腕矫形器使用的材料进行化学成分、物理性能等方面的检验。

3、强度试验：对腕矫形器进行拉伸、压缩、弯曲等强度试验，以评估其耐久性。

4、功能试验：对腕矫形器的功能性能进行测试，如动态腕矫形器的弹簧力度等。

四、检验规则

GB/T 40838-2021标准对腕矫形器的检验规则进行了明确，包括：

1、出厂检验：腕矫形器在出厂前应进行严格的检验，确保产品质量。

2、型式检验：在产品设计或材料发生重大变更时，应进行型式检验。

3、验收检验：用户在收到腕矫形器后，应进行验收检验，确保产品符合要求。

五、标志、包装、运输和贮存

标准还对腕矫形器的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求：

1、标志：腕矫形器上应有清晰的产品名称、型号、生产日期等信息。

2、包装：腕矫形器应使用合适的包装材料，确保在运输过程中不受损坏。

3、运输：在运输过程中，应采取必要的措施，防止腕矫形器受到冲击、挤压等损害。

4、贮存：腕矫形器应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、发霉。

GB/T 40838-2021《腕矫形器》标准的发布和实施，对于规范腕矫形器的生产和使用，提高产品质量，保障患者安全具有重要意义。