YY 0585.3-2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》

YY 0585.3-2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》基本信息

标准号：YY 0585.3-2018

中文名称：《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》

发布日期：2018-11-07    

实施日期：2020-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

起草人：贾彧飞、洪梅、孙首禹、李未扬、夏杰    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY 0585.3-2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》介绍

国家药品监督管理局发布了《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》YY 0585.3-2018，于2018年11月7日发布，并定于2020年5月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于压力输液设备中使用的一次性使用过滤器，这些过滤器主要用于去除输液过程中可能存在的颗粒物、微生物和其他污染物，以确保输液的纯净度和患者的安全。

二、过滤器分类

标准对过滤器进行了详细的分类，包括但不限于：

1、微孔过滤器（Microfiltration filters）：用于去除微生物颗粒。

2、深层过滤器（Depth filters）：用于去除较大的颗粒物。

3、膜过滤器（Membrane filters）：通过特定的膜材料去除微粒。

三、技术要求

本标准对过滤器的技术要求进行了严格的规定，包括：

1、过滤性能：确保过滤器能够有效去除规定大小的颗粒物。

2、材料安全性：所使用的材料必须无毒、无刺激性，且不会引起患者的过敏反应。

3、无菌性：过滤器必须在无菌条件下生产和包装，以避免微生物污染。

4、物理性能：包括过滤器的强度、耐压性等，确保在输液过程中的稳定性。

四、检测方法

为了确保过滤器的质量，标准规定了一系列的检测方法，包括：

1、过滤效率测试：验证过滤器去除颗粒物的能力。

2、材料安全测试：评估材料是否符合生物相容性要求。

3、无菌测试：确保过滤器在生产和包装过程中保持无菌状态。

4、物理性能测试：检验过滤器的耐用性和稳定性。

五、包装、标签和储存

标准还对过滤器的包装、标签和储存提出了具体要求：

1、包装：必须使用适当的包装材料，确保在运输和储存过程中的保护。

2、标签：必须清晰标明产品信息，包括生产日期、有效期、制造商等。

3、储存：必须在干燥、避光的环境中储存，以保持过滤器的性能和安全。

六、实施与监督

本标准的实施需要生产企业、医疗机构和监管部门的共同努力。生产企业应严格按照标准生产和检测产品，医疗机构在使用前应进行必要的检查，监管部门则应定期对市场进行抽查，确保标准的执行。