DB31/T 899-2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》

DB31/T 899-2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》基本信息

标准号：DB31/T 899-2015

中文名称：《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》

发布日期：2015-03-27    

实施日期：2015-07-01

发布部门：上海市质量技术监督局    

提出单位：上海市卫生和计划生育委员会    

归口单位：上海市医疗服务标准化技术委员会    

起草单位：上海市医学会医学研究伦理专科分会、复旦大学附属华山医院

起草人：伍蓉、胡晋红、张勘    

中国标准分类号：C05医学

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

DB31/T 899-2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》介绍

DB31/T 899-2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，该标准由上海市质量技术监督局发布，并于2015年3月27日发布，2015年7月1日正式实施。

一、《规范》的主要内容

1、适用范围

《规范》明确了其适用范围，即所有在上海市行政区域内进行的涉及人的生物医学研究。这包括但不限于药物、医疗器械、诊断试剂、生物制品等的研究，以及涉及人类遗传资源的研究。

2、伦理审查原则

《规范》强调了伦理审查的基本原则，包括尊重人权、公正性、利益最大化和风险最小化。这些原则要求研究者在进行研究时，必须充分考虑研究参与者的意愿和权益，确保研究的公正性和科学性。

3、伦理审查机构

《规范》规定了伦理审查机构的设置和职责。伦理审查机构应由医学、法学、伦理学等领域的专家组成，负责对涉及人的生物医学研究进行伦理审查，并提供审查意见。

4、审查程序

《规范》详细描述了伦理审查的程序，包括申请、受理、审查、决定和监督等环节。研究者在提交研究方案时，必须提供完整的研究资料，包括研究目的、方法、可能的风险和收益等，以供伦理审查机构评估。

5、研究参与者的权益保护

《规范》特别强调了研究参与者的知情同意权。研究者必须确保参与者充分理解研究内容，并在自愿的基础上签署知情同意书。同时，研究者应采取措施保护参与者的隐私和个人信息。

6、风险管理

《规范》要求研究者对研究中可能出现的风险进行评估，并制定相应的风险管理措施。这包括对研究方法的安全性评估、对参与者可能遭受的伤害的预防和补偿措施等。

7、监督和违规处理

《规范》规定了对伦理审查过程的监督机制，以及对违反伦理审查规定行为的处理措施。任何违反《规范》的行为都将受到相应的法律和行政责任追究。

二、《规范》的意义

《规范》的实施对于提高上海市涉及人的生物医学研究的伦理水平，保护研究参与者的权益具有重要意义。不仅为研究者提供了明确的伦理指导，也为伦理审查机构的建设和运行提供了法律依据。