YY/T 0805.2-2014《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》

YY/T 0805.2-2014《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》基本信息

标准号：YY/T 0805.2-2014

中文名称：《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99/SC 1)    

起草单位：广州南枫生物科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：张德贵、李丹荣、李伟松    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.25

YY/T 0805.2-2014《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》（YY/T 0805.2-2014）标准。该标准自2015年7月1日起正式实施，为牙科切盘的生产、检测和使用提供了明确的规范和指导。

一、标准概述

YY/T 0805.2-2014标准是关于牙科切盘的专门规定，它详细阐述了切盘的设计、材料、制造、检验、包装、标记、标签、运输和储存等方面的要求。这些规定旨在保障切盘在牙科手术中的有效性和安全性，同时满足牙科医生和患者的需求。

二、标准内容详解

1、设计和材料要求

标准规定了切盘的设计必须符合牙科手术的具体需求，包括切盘的形状、尺寸和金刚石颗粒的分布。切盘的材料必须具有良好的硬度和耐磨性，以确保在长时间的使用过程中保持稳定的性能。

2、制造和加工

切盘的制造过程需要严格遵守标准规定的工艺流程，包括金刚石颗粒的固定、切盘的成型和打磨等。每一步都必须精确控制，以确保切盘的质量和性能。

3、检验和测试

为了确保切盘的质量和安全性，标准规定了详细的检验和测试方法。这包括对切盘的尺寸、形状、金刚石颗粒的分布和固定等进行严格的检查。还需要对切盘的耐磨性和锋利度进行测试，以确保其在实际使用中的表现。

4、包装和标记

切盘的包装必须符合卫生和安全的要求，防止在运输和储存过程中受到污染。同时，包装上必须清晰地标记产品的名称、型号、生产批号和生产日期等信息，以便于追溯和识别。

5、标签和说明书

切盘的标签和说明书必须包含产品的基本信息、使用说明、注意事项和保质期等，以指导医生和患者正确使用和维护切盘。

6、运输和储存

标准还对切盘的运输和储存条件提出了要求，以保证切盘在到达最终用户之前保持其性能和安全性。

三、标准的意义

YY/T 0805.2-2014标准的实施，对于提升牙科切盘的整体质量和性能具有重要意义。不仅有助于保障患者的安全和治疗效果，还促进了牙科器械行业的健康发展，提高了牙科治疗的整体水平。