YY 0236-1996《药品包装用复合膜(通则)》

YY 0236-1996《药品包装用复合膜(通则)》基本信息

标准号：YY 0236-1996

中文名称：《药品包装用复合膜(通则)》

发布日期：1996-02-06    

实施日期：1996-06-01

发布部门：国家医药管理局    

提出单位：国家医药管理局    

归口单位：国家医药管理局包装材料科研检测中心    

起草单位：广州药用包装材料厂

起草人：郭云峰、梁祖江、陈继东    

中国标准分类号：G32合成树脂、塑料

YY 0236-1996《药品包装用复合膜(通则)》介绍

国家医药管理局于1996年2月6日发布了《药品包装用复合膜（通则）》，并于同年6月1日正式实施。

一、标准概述

《药品包装用复合膜（通则）》是针对药品包装领域的一项重要标准，其主要目的是确保药品包装材料的质量和安全性，以保护药品免受外界因素的损害，延长药品的有效期，并保障患者的用药安全。

二、标准内容详解

1、适用范围

标准规定了适用于药品包装的复合膜的基本要求，包括但不限于用于口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、外用制剂等药品的包装。

2、材料要求

复合膜的基材应具有良好的阻隔性、耐化学性、热稳定性和机械强度。标准详细列出了允许使用的塑料材料种类，并对材料的纯度、添加剂、残留物等提出了具体要求。

3、工艺要求

生产复合膜的过程需要严格控制，以确保产品质量。标准对复合膜的生产工艺、设备、操作条件等进行了规定，包括复合、印刷、切割等工序。

4、质量控制

为了确保复合膜的质量，标准提出了一系列的质量控制措施，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等。还规定了复合膜的贮存和运输条件，以防止材料在储存和运输过程中受到污染或损坏。

5、包装标识

标准要求复合膜的包装上应清晰标注产品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便于追溯和识别。

三、标准的意义

《药品包装用复合膜（通则）》的发布和实施，对于提升药品包装材料的整体质量、保障药品安全具有重要意义。不仅为药品生产企业提供了明确的技术指导，也为监管机构提供了执法依据。

四、实施与监督

自1996年6月1日起，所有药品包装用复合膜的生产和使用必须符合本标准的规定。国家医药管理局及其下属机构负责对标准的实施情况进行监督和检查，确保标准的执行。

《药品包装用复合膜（通则）》作为一项重要的行业标准，对于规范药品包装材料的生产和使用、提高药品质量、保障公众健康具有深远的影响。随着医药行业的不断发展，相关的标准和规范也将不断更新和完善，以适应新的市场需求和技术进步。