GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》基本信息

标准号：GB/T 21415-2008

中文名称：《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

发布日期：2008-01-22    

实施日期：2008-09-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会    

起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司

起草人：丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》介绍

GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》是一项由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布的重要标准。该标准于2008年1月22日发布，并自2008年9月1日起正式实施。

一、标准内容解读

1、标准目的与适用范围

GB/T 21415-2008标准的主要目的是为体外诊断医疗器械提供一种计量学溯源性的方法，确保测量结果的一致性和可比性。该标准适用于所有涉及生物样品中量的测量的体外诊断医疗器械，包括但不限于血液、尿液、组织等样本的检测。

2、计量学溯源性定义

标准中定义了计量学溯源性，即通过一个不间断的比较链，将测量结果与一个参考标准或一系列参考标准相联系，以确保测量结果的准确性和可靠性。这种溯源性要求从测量设备到测量结果的每一步都有明确的校准和验证过程。

3、校准品和控制物质

标准详细规定了校准品和控制物质的赋值过程，包括校准品的制备、特性、稳定性以及赋值方法。校准品用于校准测量系统，以确保其测量结果的准确性。控制物质则用于监控测量过程的稳定性和一致性。

4、赋值方法

标准提出了多种赋值方法，包括直接赋值、比较赋值和基准赋值等。每种方法都有其特定的适用场景和要求，以确保赋值过程的科学性和合理性。

5、质量控制

为了确保体外诊断医疗器械的测量结果的准确性，标准还提出了一系列质量控制措施。这包括对校准品和控制物质的定期质量评估，以及对测量设备的定期校准和维护。

二、标准的意义

GB/T 21415-2008标准的发布和实施，对于提高我国体外诊断医疗器械的质量和安全性具有重要意义。不仅为医疗器械的生产和使用提供了明确的技术规范，还为医疗器械的监管和评估提供了科学依据。通过实施这一标准，可以有效减少因测量误差导致的医疗误诊和漏诊，保障患者的健康和安全。