YY/T 1550.1-2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》

YY/T 1550.1-2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》基本信息

标准号：YY/T 1550.1-2017

中文名称：《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》

发布日期：2017-02-28    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：骆红宇、田晓雷、吴长岩    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1550.1-2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年2月28日发布了YY/T 1550.1-2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》，并于2018年1月1日正式实施。

一、标准制定背景

输液器具与药物的不相容性可能导致药物疗效降低、不良反应增加，甚至引发严重医疗事故。因此，开展输液器具与药物相容性研究，对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。本标准旨在为一次性使用输液器具与药物相容性研究提供指导，特别是针对药物吸附问题。

二、标准适用范围

本标准适用于一次性使用输液器具，包括输液器、输血器、注射器等。对于其他类型的输液器具，如重复使用的输液器具，本标准亦可作为参考。

三、药物吸附研究的主要内容

1、药物吸附的定义

药物吸附是指药物分子在输液器具表面或内部的吸附现象。药物吸附可能导致药物浓度降低、药效减弱，甚至引发药物相互作用。

2、药物吸附的影响因素

本标准分析了影响药物吸附的主要因素，包括：

药物的化学性质：如分子大小、极性、溶解度等；

输液器具的材料：如聚氯乙烯、聚丙烯、硅胶等；

输液条件：如温度、流速、输液时间等。

3、药物吸附研究方法

本标准推荐采用体外模拟实验方法进行药物吸附研究，包括：

吸附平衡实验：通过测定不同时间点的药物浓度，确定吸附平衡状态；

吸附动力学实验：研究药物吸附过程的动力学规律；

吸附等温线实验：确定药物吸附的等温线类型，如朗格缪尔等温线、弗伦德里希等温线等。

4、药物吸附评价指标

本标准提出了评价药物吸附程度的指标，包括：

吸附率：药物吸附量与初始药物量的比值；

吸附系数：反映药物吸附能力的大小；

药物保留率：药物在输液过程中的保留比例。

三、药物吸附研究的实验设计

1、实验材料的选择

实验中应选择与实际应用相符的输液器具材料，以保证实验结果的可靠性。

2、实验条件的设置

实验条件应模拟临床输液环境，包括温度、流速、输液时间等。

3、实验数据的处理

实验数据应进行统计分析，以评估药物吸附程度和规律。

4、实验结果的验证

实验结果应通过临床观察或进一步的实验验证，以确保其科学性和实用性。

四、药物吸附研究的意义

开展药物吸附研究，有助于：

了解输液器具与药物的相互作用，为输液器具的选择和使用提供依据；

发现和预防药物吸附引发的不良反应，提高输液安全性；

促进输液器具材料的改进和创新，提高输液器具的性能。

YY/T 1550.1-2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究》的发布和实施，为一次性使用输液器具与药物相容性研究提供了规范和指导。