YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》

YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》基本信息

标准号：YY/T 0917-2014

中文名称：《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：李楠、张路、樊铂、刘斌、张家振    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》标准，并于2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》标准主要适用于由金属材料制成的可塑型预制颅骨板。这类产品主要用于颅骨修复手术，以达到恢复颅骨完整性、保护脑组织的目的。

二、材料要求

根据标准规定，可塑型预制颅骨板的材料应满足以下要求：

1、金属材料：应选用具有良好生物相容性、耐腐蚀性和机械性能的金属材料，如钛合金、不锈钢等。

2、表面处理：植入物表面应进行适当的处理，以提高其生物相容性和耐腐蚀性，如钝化、阳极氧化等。

3、材料性能：植入物的材料性能应满足一定的标准要求，如硬度、抗拉强度、屈服强度等。

三、设计要求

为确保植入物的安全性和有效性，标准对可塑型预制颅骨板的设计提出了以下要求：

1、结构设计：植入物应具有良好的结构设计，以适应不同患者颅骨的形状和大小。

2、连接方式：植入物与颅骨的连接方式应牢固可靠，如采用螺钉固定等。

3、可塑性：植入物应具有一定的可塑性，以便于手术中的塑形和调整。

四、制造过程控制

为保证产品质量，标准对可塑型预制颅骨板的制造过程提出了严格的控制要求：

1、制造工艺：生产企业应采用先进的制造工艺，确保植入物的尺寸精度和表面质量。

2、质量检测：生产企业应建立完善的质量检测体系，对植入物进行严格的质量检测，确保产品符合标准要求。

3、过程记录：生产企业应建立完整的生产过程记录，以便于产品的追溯和管理。

五、产品标识和包装

为方便医护人员识别和使用，标准对植入物的标识和包装提出了以下要求：

1、产品标识：植入物应具有清晰的产品标识，包括生产企业名称、产品型号、生产日期等信息。

2、包装要求：植入物的包装应符合一定的要求，以保护产品在运输和储存过程中不受损坏。

YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》标准的发布和实施，对于提高神经外科植入物的安全性和有效性具有重要意义。