YY/T 1461-2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》

YY/T 1461-2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1461-2016

中文名称：《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、宁波美康生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、四川省新成生物科技有限责任公司

起草人：杨宗兵、邹炳德、黄妍、陈卫    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1461-2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》介绍

YY/T 1461-2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》是一项由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准，该标准于2016年1月26日正式发布，自2017年1月1日起正式实施。

一、适用范围

YY/T 1461-2016标准适用于利用血清、血浆等生物样本中的缺血修饰白蛋白（Ischemia Modified Albumin, IMA）进行检测的试剂（盒）产品。缺血修饰白蛋白是一种在心肌缺血、脑缺血等情况下发生改变的血清白蛋白，其检测对于评估心肌缺血、脑缺血等疾病的病情具有重要意义。

二、技术要求

YY/T 1461-2016标准对缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）的技术要求主要包括以下几个方面：

1、试剂的稳定性：试剂在规定的储存条件下，应保持其有效性至少12个月。

2、试剂的灵敏度和特异性：试剂应具备较高的灵敏度和特异性，能够准确检测出生物样本中的缺血修饰白蛋白。

3、试剂的准确性和精密度：试剂的测试结果应具有较高的准确性和精密度，测试结果的变异系数应控制在规定的范围内。

4、试剂的线性范围：试剂的测试结果应在一定范围内与生物样本中的缺血修饰白蛋白浓度呈线性关系。

三、试验方法

YY/T 1461-2016标准规定了以下试验方法：

1、稳定性试验：通过对试剂在不同储存条件下的测试，评估其稳定性。

2、灵敏度和特异性试验：通过对比正常样本和已知含量的阳性样本，评估试剂的灵敏度和特异性。

3、准确性和精密度试验：通过多次重复测试同一样本，评估试剂的准确性和精密度。

4、线性范围试验：通过测试不同浓度的样本，评估试剂的线性范围。

四、检验规则

YY/T 1461-2016标准对检验规则进行了明确的规定，包括：

1、型式检验：在产品设计、生产工艺或关键原材料发生变更时，应进行型式检验。

2、出厂检验：每批产品出厂前，应进行出厂检验，确保产品质量符合标准要求。

3、周期检验：对生产过程进行周期性检验，确保产品质量的稳定性。

五、标志、包装、运输和储存

YY/T 1461-2016标准对标志、包装、运输和储存也提出了具体要求，包括：

1、标志：产品应有清晰的标识，包括产品名称、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：产品应采用适当的包装，确保在运输和储存过程中不受损坏。

3、运输：产品在运输过程中应避免剧烈震动、高温、潮湿等不利条件。

4、储存：产品应在规定的储存条件下存放，以保证其有效性和稳定性。

YY/T 1461-2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》标准的发布和实施，对于规范缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）的生产和质量控制具有重要意义。