DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》

DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》基本信息

标准号：DB61/T 1205-2018

中文名称：《全自动核酸提取与反应体系构建系统》

发布日期：2018-11-13    

实施日期：2018-12-13

发布部门：陕西省市场监督管理局    

归口单位：陕西省食品药品监督管理局    

起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、西安天隆科技有限公司

起草人：蔡虎、苗保刚、李政、田真、彭年才、韩溟、刘立科    

中国标准分类号：C 30

国际标准分类号：11.040.55

DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》介绍

陕西省市场监督管理局于2018年11月13日发布了DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》标准，并自2018年12月13日起正式实施。

一、标准概述

DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》是一项地方性技术标准，旨在为全自动核酸提取与反应体系构建系统的设计、制造、测试和评估提供明确的技术要求和规范。该标准涵盖了系统的结构组成、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、标准内容解读

1、结构组成

标准详细描述了全自动核酸提取与反应体系构建系统的结构组成，包括核酸提取模块、反应体系构建模块、控制系统、样本处理系统等关键部分。这些模块的设计和集成必须满足特定的技术参数和功能要求。

2、性能要求

性能要求部分规定了系统的基本性能指标，如提取效率、提取纯度、反应体系构建的准确性和重复性等。这些指标是评估系统性能的重要依据，确保系统在实际应用中能够达到预期的效果。

3、试验方法

标准提供了一套完整的试验方法，用于测试和验证系统的各项性能指标。这些方法包括核酸提取效率测试、纯度测试、反应体系构建准确性测试等，为系统的评估和验证提供了科学依据。

4、检验规则

检验规则部分规定了系统在生产过程中的质量控制流程，包括出厂检验、型式检验和周期检验等。这些规则有助于确保系统在生产和使用过程中的质量和可靠性。

5、标志、包装、运输和贮存

标准还对系统的标识、包装、运输和贮存提出了具体要求，以确保系统在流通过程中的安全和完整。

三、标准的意义

DB61/T 1205-2018《全自动核酸提取与反应体系构建系统》的发布和实施，对于规范全自动核酸提取与反应体系构建系统的研发和生产具有重要意义。不仅提高了系统的安全性和有效性，还促进了相关技术的标准化和产业化进程，为生物技术领域的发展提供了坚实的技术基础。