GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》基本信息

标准号：GB/T 16886.6-2022

中文名称：《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

发布日期：2022-04-15    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

起草人：刘佳、孙立魁、刘尚明、朱福余、刘兆华、于洋    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.20

GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》介绍

GB/T 16886.6-2022标准是医疗器械生物学评价系列标准的一部分，专注于植入后局部反应试验。标准于2022年4月15日发布，并于2023年5月1日正式实施。

一、标准内容

1、适用范围

该标准适用于所有需要进行植入后局部反应试验的医疗器械，包括但不限于骨科植入物、牙科植入物、心脏起搏器等。这些医疗器械在植入人体后，可能会引起局部组织反应，如炎症、肉芽肿形成等，因此需要进行相应的生物学评价。

2、试验方法

标准详细规定了植入后局部反应试验的方法，包括试验动物的选择、植入物的制备、植入部位的选择、观察时间点的设定等。试验过程中，需要对动物的局部反应进行详细记录，包括红肿、疼痛、功能障碍等症状，并进行相应的评分。

3、评价标准

标准还规定了评价植入后局部反应的评分标准，包括对局部组织的炎症反应、肉芽肿形成、组织坏死等进行量化评分。这些评分结果将用于评估医疗器械的生物学安全性。

4、数据分析

在试验结束后，需要对收集到的数据进行统计分析，以确定医疗器械植入后局部反应的严重程度和频率。数据分析结果将为医疗器械的安全性评价提供科学依据。

二、标准意义

GB/T 16886.6-2022标准的发布和实施，对于医疗器械行业具有重要意义。为医疗器械的生物学评价提供了统一的评价方法和标准，有助于提高评价的准确性和可靠性。该标准有助于保护患者的健康和安全，通过评估医疗器械植入后的局部反应，可以及时发现和预防潜在的风险。该标准也有助于推动医疗器械行业的健康发展，通过提高产品的安全性和有效性，增强公众对医疗器械的信任。