YY/T 0176-2006《医用剪 通用技术条件》

YY/T 0176-2006《医用剪  通用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0176-2006

中文名称：《医用剪  通用技术条件》

发布日期：2006-06-19    

实施日期：2007-05-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国外科器械标准化技术委员会    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会    

起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

起草人：章红霞    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0176-2006《医用剪  通用技术条件》介绍

YY/T 0176-2006《医用剪 通用技术条件》是由国家食品药品监督管理局发布的一项国家标准，该标准发布于2006年6月19日，并自2007年5月1日起正式实施。

一、医用剪的定义和分类

YY/T 0176-2006标准首先明确了医用剪的定义，即用于医疗、外科手术和护理等过程中，对组织、器官、缝合线等进行剪切的医疗器械。根据其使用功能和结构特点，标准将医用剪分为以下几类：

1、直剪：剪切线与手柄平行的剪。

2、弯剪：剪切线与手柄有一定的弯曲角度的剪。

3、圆剪：剪切线为圆形的剪。

4、特殊剪：具有特殊功能或特殊结构的剪，如眼科剪、耳鼻喉剪等。

二、技术要求

标准对医用剪的技术要求进行了详细规定，主要包括以下几个方面：

1、材料：医用剪应使用符合医疗要求的材料制造，如不锈钢、钛合金等。

2、尺寸和公差：医用剪的尺寸应符合标准规定的要求，且公差应在允许范围内。

3、锋利度：医用剪的刃口应具有足够的锋利度，以满足剪切要求。

4、硬度：医用剪的硬度应满足使用要求，以保证其耐用性。

5、耐腐蚀性：医用剪应具有良好的耐腐蚀性能，以适应不同的使用环境。

三、试验方法

为了验证医用剪是否符合技术要求，YY/T 0176-2006标准规定了一系列试验方法，包括：

1、外观检查：检查医用剪的外观是否存在缺陷。

2、尺寸测量：测量医用剪的尺寸，以确认其符合标准要求。

3、锋利度测试：通过剪切不同材料，测试医用剪的锋利度。

4、硬度测试：使用硬度计测量医用剪的硬度。

5、耐腐蚀性测试：将医用剪置于特定环境下，测试其耐腐蚀性能。

四、检验规则

YY/T 0176-2006标准对医用剪的检验规则进行了明确，包括：

1、抽样：按照规定的比例和方法对医用剪进行抽样。

2、判定：根据试验结果，判定医用剪是否符合技术要求。

3、复检：对不合格的医用剪进行复检，以确认其是否满足标准要求。

五、标志、包装、运输和贮存

标准还对医用剪的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求，以确保其在生产、销售和使用过程中的质量和安全性。

1、标志：医用剪应有清晰的标识，包括生产日期、型号、规格等信息。

2、包装：医用剪的包装应符合卫生和安全要求，以防止污染和损坏。

3、运输：在运输过程中，应采取适当措施，防止医用剪受到损坏。

4、贮存：医用剪应存放在干燥、通风、清洁的环境中，避免潮湿和污染。

YY/T 0176-2006《医用剪 通用技术条件》作为一项国家标准，为医用剪的生产和使用提供了明确的技术指导和规范要求。