GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》

GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》基本信息

标准号：GB/T 43731-2024

中文名称：《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》

发布日期：2024-03-15    

实施日期：2024-03-15

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)    

归口单位：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)    

起草单位：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院等

起草人：郜恒骏 陈曲波 张小燕 杨亚军 郭丹 林爱芬 康晓楠 张允 李卡 孙孟红 郑小辉 王伟业 李军燕 魏强 赵秀梅 丛宪玲 郑智国 卢行安 郭云峰 赵耀 叶庆 杜莉利 张立 颜卫华    

中国标准分类号：C04基础标准与通用方法

国际标准分类号：07.080生物学、植物学、动物学

GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》。

一、标准概述

GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》是一项针对生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证的通用要求标准。该标准旨在规范生物样本处理方法的确认和验证过程，确保生物样本的质量和可靠性，为生物医学研究提供准确可靠的数据支持。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对生物样本、生物样本库、处理方法、确认、验证等术语进行了明确的定义，为标准的理解和实施提供了基础。

2、基本原则

标准提出了生物样本处理方法确认和验证的基本原则，包括科学性、公正性、准确性、可靠性等，为生物样本处理方法的确认和验证提供了指导。

3、确认和验证的程序

标准对生物样本处理方法的确认和验证程序进行了详细的规定，包括确认和验证的步骤、方法、记录等，为生物样本处理方法的确认和验证提供了具体的操作指南。

4、质量控制

标准对生物样本处理方法的质量控制提出了要求，包括质量控制的方法、标准、记录等，以确保生物样本处理方法的准确性和可靠性。

5、记录和报告

标准对生物样本处理方法的记录和报告提出了要求，包括记录的内容、格式、保存等，以及报告的格式、内容等，为生物样本处理方法的确认和验证提供了记录和报告的规范。

三、标准的意义

1、规范生物样本处理方法

GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》的发布，为生物样本处理方法的确认和验证提供了统一的标准，规范了生物样本处理方法的流程，提高了生物样本处理的准确性和可靠性。

2、保障生物医学研究的准确性

生物样本是生物医学研究的重要基础，GB/T 43731-2024的实施，可以确保生物样本的质量和可靠性，为生物医学研究提供准确可靠的数据支持，从而保障生物医学研究的准确性。

3、提高生物样本库的管理水平

GB/T 43731-2024的实施，可以提高生物样本库的管理水平，规范生物样本的收集、存储、处理等环节，提高生物样本库的运行效率和服务质量。

GB/T 43731-2024《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》的发布，对于规范生物样本处理方法、保障生物医学研究的准确性、提高生物样本库的管理水平具有重要的意义。