GB/T 34797-2017《核酸引物探针质量技术要求》

GB/T 34797-2017《核酸引物探针质量技术要求》基本信息

标准号：GB/T 34797-2017

中文名称：《核酸引物探针质量技术要求》

发布日期：2017-11-01    

实施日期：2018-05-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

起草单位：中国测试技术研究院生物研究所、中国测试技术研究院、苏州金唯智生物科技有限公司、深圳华大基因研究院、深圳市计量质量检测研究院

起草人：周李华、李怀平、马丽侠、刘明东、郝军政、蒋慧、王智、叶德萍、史谢飞、杨国武、谭和平    

中国标准分类号：G66生化试剂、临床分析试剂

国际标准分类号：07.080生物学、植物学、动物学

GB/T 34797-2017《核酸引物探针质量技术要求》介绍

《核酸引物探针质量技术要求》（GB/T 34797-2017）是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布的一项国家标准。该标准旨在规范核酸引物和探针的质量技术要求，确保核酸检测的准确性和可靠性。自2017年11月1日发布，并于2018年5月1日起正式实施，为核酸检测领域提供了重要的质量控制标准。

一、标准主要内容

1、范围

该标准规定了核酸引物和探针的质量技术要求，适用于核酸检测、基因表达分析、病原体检测、遗传疾病诊断等领域。标准涵盖了引物和探针的设计、合成、纯化、质量控制、存储和运输等环节。

2、术语和定义

标准中对核酸引物、核酸探针、特异性、稳定性等关键术语进行了明确定义，以确保行业内对这些术语的理解和使用具有一致性。

3、质量要求

标准对核酸引物和探针的质量提出了具体要求，包括但不限于：

纯度：引物和探针的纯度应达到一定的标准，以确保检测的准确性。

特异性：引物和探针对目标序列的特异性应高，以减少非特异性结合。

稳定性：引物和探针在存储和使用过程中应保持稳定，以保证检测结果的可靠性。

4、生产和质量控制

标准规定了引物和探针的生产流程，包括合成、纯化、分析和包装等步骤，并要求生产企业建立严格的质量控制体系，确保产品符合标准要求。

5、包装、标记、运输和储存

标准对引物和探针的包装、标记、运输和储存提出了具体要求，以确保产品在流通过程中的质量和完整性。

二、标准的意义

《核酸引物探针质量技术要求》的制定和实施，对于提升核酸检测的准确性和可靠性具有重要意义。为核酸检测领域提供了统一的质量控制标准，有助于提高检测结果的一致性和可信度。该标准还促进了核酸检测技术的标准化和规范化，为相关企业和研究机构提供了明确的指导和参考。

三、标准的应用

该标准的应用范围广泛，涉及医疗、科研、检验检疫等多个领域。不仅适用于传统的核酸检测技术，也适用于新兴的高通量测序技术。通过遵循该标准，相关企业和机构能够提高产品的质量和市场竞争力，同时也有助于提升公众对核酸检测技术的信任度。