YY/T 0990-2015《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》

YY/T 0990-2015《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》基本信息

标准号：YY/T 0990-2015

中文名称：《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位：北京大学口腔医学院

起草人：王晓燕、岳林    

YY/T 0990-2015《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 0990-2015《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》，该标准自2016年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0990-2015《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》是一项针对聚合物基牙体修复材料临床试验的指导性标准。该标准规定了临床试验的基本原则、试验设计、试验实施、数据收集与分析、结果评价等方面的内容，旨在规范聚合物基牙体修复材料的临床试验，确保试验的科学性、公正性和有效性。

二、基本原则

1、伦理原则

临床试验必须遵循伦理原则，尊重受试者的人格和权益，保证试验的合法性、合理性和必要性。试验前应向受试者充分说明试验目的、方法、可能的风险和预期效果，并获得受试者的知情同意。

2、科学性原则

临床试验应遵循科学性原则，确保试验设计的合理性、数据收集的准确性和分析的科学性。试验结果应具有可重复性和可推广性。

3、公正性原则

临床试验应遵循公正性原则，确保试验的公平性和客观性。试验过程中应避免任何可能影响试验结果的偏见和利益冲突。

三、试验设计

1、试验目的

明确试验目的，包括验证聚合物基牙体修复材料的安全性、有效性、持久性等。

2、试验对象

选择适当的试验对象，包括患者年龄、性别、口腔健康状况等。

3、试验方法

选择合适的试验方法，包括修复材料的选择、修复方式、修复步骤等。

4、试验周期

确定合理的试验周期，包括修复后的短期和长期效果观察。

5、对照组设置

设置合理的对照组，以评估试验组与对照组之间的差异。

四、试验实施

1、试验前的准备工作

包括受试者的筛选、知情同意书的签署、试验材料和设备的准备等。

2、试验过程的监控

确保试验过程严格按照试验方案进行，对可能出现的问题进行及时处理。

3、试验数据的记录

详细记录试验过程中的各类数据，包括患者的基本信息、修复过程、修复效果等。

五、数据收集与分析

1、数据收集

收集试验过程中的所有相关数据，包括患者的基线数据、修复前后的口腔检查数据、修复材料的性能数据等。

2、数据分析

采用合适的统计方法对收集到的数据进行分析，包括描述性统计、组间比较、相关性分析等。

六、结果评价

1、安全性评价

评估聚合物基牙体修复材料的安全性，包括对患者口腔组织的影响、修复材料的生物相容性等。

2、有效性评价

评估聚合物基牙体修复材料的有效性，包括修复效果的持久性、修复后的咀嚼功能恢复等。

3、综合评价

综合安全性和有效性评价结果，对聚合物基牙体修复材料的整体性能进行评价。

YY/T 0990-2015《聚合物基牙体修复材料临床试验指南》为聚合物基牙体修复材料的临床试验提供了规范和指导，有助于提高试验的质量和可信度。