YY/T 1899-2023《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》

YY/T 1899-2023《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》基本信息

标准号：YY/T 1899-2023

中文名称：《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》

发布日期：2023-06-20    

实施日期：2024-07-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人：刘佳、孙立魁、韩建民、隋佰延、袁博、任欣欣、孙皎、车国喜、孙晓霞    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合

YY/T 1899-2023《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》介绍

YY/T 1899-2023标准规定了可吸收医疗器械植入后组织病理学样本的制备和评价方法，适用于医疗器械研发、生产、监管和临床应用的各个环节。

一、标准发布与实施

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-06-20

实施日期：2024-07-01

该标准的发布和实施，标志着我国在医疗器械监管领域迈出了重要一步，为医疗器械的安全性和有效性评价提供了明确的技术指导。

二、标准内容解读

1、样本制备

标准详细规定了样本的采集、固定、脱水、包埋、切片和染色等一系列步骤。这些步骤对于保持样本的完整性和准确性至关重要。

采集：规定了样本的采集方法，确保样本的代表性和完整性。

固定：明确了固定剂的选择和固定时间，以防止样本在后续处理过程中发生降解。

脱水：规定了脱水剂的种类和脱水时间，以确保样本的干燥程度。

包埋：描述了样本的包埋材料和方法，以便于切片。

切片：规定了切片的厚度和方向，以确保切片的均匀性和可读性。

染色：推荐了染色方法和染色剂，以提高组织结构的识别度。

2、组织病理学评价

标准提出了组织病理学评价的基本原则和方法，包括：

组织结构评价：评价植入后组织的结构变化，如炎症反应、纤维化等。

细胞反应评价：观察细胞对植入物的反应，如巨噬细胞浸润、细胞增殖等。

降解产物评价：分析可吸收材料的降解产物，评估其对周围组织的潜在影响。

3、数据记录与报告

标准要求对实验过程中的所有数据进行详细记录，并按照规定格式编写报告。这有助于确保数据的可追溯性和评估结果的透明度。

4、质量控制

标准强调了质量控制的重要性，包括对操作人员、设备和试剂的质量控制，以确保评价结果的准确性和一致性。

三、标准的意义

YY/T 1899-2023标准的发布，对于提升我国医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。不仅为医疗器械的研发和生产提供了规范，也为监管机构的监管提供了依据，同时也为临床医生提供了参考，有助于保护患者的健康和权益。