YY/T 0127.1-1993《口腔材料生物试验方法 溶血试验》

YY/T 0127.1-1993《口腔材料生物试验方法  溶血试验》基本信息

标准号：YY/T 0127.1-1993

中文名称：《口腔材料生物试验方法  溶血试验》

发布日期：1993-07-01    

实施日期：1993-10-01

发布部门：国家医药管理局    

提出单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会    

归口单位：国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位    

起草单位：国家医药管理局口腔材料质量检测中心

起草人：林红、刘文一、孙志辉    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

YY/T 0127.1-1993《口腔材料生物试验方法  溶血试验》介绍

YY/T 0127.1-1993《口腔材料生物试验方法 溶血试验》于1993年7月1日发布，并于同年10月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

本标准适用于口腔材料的溶血试验，包括但不限于牙科填充材料、牙科修复材料以及牙科植入材料等。通过溶血试验，可以评估这些材料在与血液接触时是否会引起溶血反应，从而判断其生物相容性。

2、试验原理

溶血试验的原理是将待测口腔材料与新鲜兔血混合，观察材料对红细胞的破坏程度。溶血程度的高低直接反映了材料的溶血活性，是评价材料安全性的重要指标。

3、试验方法

标准详细规定了溶血试验的具体操作步骤，包括材料的制备、血液的采集和处理、混合比例、观察时间以及结果的判定等。试验过程中，要求严格控制条件，确保试验结果的准确性和可重复性。

4、结果判定

根据溶血程度的不同，标准将试验结果分为四个等级：无溶血、轻微溶血、中等溶血和严重溶血。通过对比试验组和对照组的溶血情况，可以判断口腔材料的溶血活性，进而评估其生物相容性。

二、标准的意义

YY/T 0127.1-1993《口腔材料生物试验方法 溶血试验》的发布和实施，为口腔材料的生物相容性评价提供了标准化的试验方法。这不仅有助于提高口腔材料的安全性，还能促进口腔医疗器械行业的发展，保障患者的健康权益。