YBB00122004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃珠》

YBB00122004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃珠》基本信息

标准号：YBB00122004-2015

中文名称：《笔式注射器用硼硅玻璃珠》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C04基础标准与通用方法

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00122004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃珠》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布了YBB00122004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃珠》标准，旨在规范玻璃珠的生产和使用，保障注射器的质量和安全性。

一、标准适用范围

YBB00122004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃珠》标准适用于笔式注射器中使用的硼硅玻璃珠的生产和检验。该标准规定了硼硅玻璃珠的材质、尺寸、形状、表面质量等方面的要求，以确保其在注射器中的使用效果和安全性。

二、材质要求

根据标准规定，硼硅玻璃珠应采用符合YY 0314《医用注射器用玻璃》要求的硼硅玻璃制成。硼硅玻璃具有较高的化学稳定性和机械强度，能够有效抵抗药物的腐蚀和外界环境的影响，保证注射器的使用寿命和安全性。

三、尺寸和形状要求

标准对硼硅玻璃珠的尺寸和形状提出了明确要求。玻璃珠的直径应符合注射器的规格要求，以确保其在注射器中的适配性。同时，玻璃珠的形状应为球形，表面应光滑、无裂纹、无气泡等缺陷，以保证注射器的密封性和使用效果。

四、表面质量要求

硼硅玻璃珠的表面质量直接关系到注射器的密封性和使用效果。标准规定，玻璃珠的表面应无明显的划痕、凹凸不平、裂纹等缺陷，以确保其在注射器中的密封性能。玻璃珠的表面还应进行适当的抛光处理，以提高其光滑度和美观度。

五、检验方法

为了确保硼硅玻璃珠的质量，标准规定了一系列的检验方法。包括尺寸检验、形状检验、表面质量检验等。检验方法的选择应根据玻璃珠的具体要求和生产条件进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。

六、包装和标识

硼硅玻璃珠的包装和标识也是标准的重要内容之一。包装应符合YY 0649《一次性使用无菌注射器》的要求，确保玻璃珠在运输和储存过程中的安全性。包装上应明确标识产品的名称、规格、生产批号、生产日期等信息，以便于产品的追溯和管理。

YBB00122004-2015《笔式注射器用硼硅玻璃珠》标准的发布和实施，对于规范玻璃珠的生产和使用，提高注射器的质量和安全性具有重要意义。