YY/T 1635-2018《多道生理记录仪》

YY/T 1635-2018《多道生理记录仪》基本信息

标准号：YY/T 1635-2018

中文名称：《多道生理记录仪》

发布日期：2018-12-20    

实施日期：2020-01-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/ TC 10/SC 5)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、四川锦江电子科技有限公司

起草人：顾征宇、张小华、薛奋    

中国标准分类号：C39医用电子仪器设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 1635-2018《多道生理记录仪》介绍

国家药品监督管理局于2018年12月20日发布了YY/T 1635-2018《多道生理记录仪》标准，并自2020年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1635-2018《多道生理记录仪》标准是针对多道生理记录仪产品的一项行业标准。该标准规定了多道生理记录仪的基本要求、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

二、基本要求

1、设计和结构：多道生理记录仪应具有合理的设计和结构，保证仪器的稳定性和可靠性。同时，应考虑操作者和患者的安全性。

2、材料：多道生理记录仪所用材料应符合国家相关标准，不应对人体健康造成危害。

3、软件：多道生理记录仪的软件应具有稳定性和可靠性，能够满足临床和科研的需求。

三、性能要求

1、测量范围：多道生理记录仪应具备广泛的测量范围，以满足不同生理参数的测量需求。

2、测量精度：多道生理记录仪的测量精度应满足临床和科研的精度要求。

3、稳定性：多道生理记录仪在连续工作状态下，应具有良好的稳定性。

4、抗干扰性：多道生理记录仪应具备良好的抗干扰性能，以确保测量结果的准确性。

四、试验方法

YY/T 1635-2018标准规定了多道生理记录仪的各项性能指标的试验方法，包括测量范围、测量精度、稳定性、抗干扰性等方面的测试方法。这些试验方法为多道生理记录仪的生产和检测提供了明确的指导。

五、检验规则

1、出厂检验：多道生理记录仪在出厂前应进行严格的检验，确保产品符合标准要求。

2、型式检验：在产品的设计、结构、材料等方面发生重大变化时，应进行型式检验。

3、周期检验：企业应定期对多道生理记录仪进行周期检验，确保产品质量的稳定性。

六、标志、包装、运输和贮存

1、标志：多道生理记录仪应有清晰的产品标识，包括生产厂家、产品型号、生产日期等信息。

2、包装：多道生理记录仪的包装应符合国家相关标准，保证产品在运输过程中的安全。

3、运输：多道生理记录仪在运输过程中应避免剧烈振动和碰撞。

4、贮存：多道生理记录仪应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中。

YY/T 1635-2018《多道生理记录仪》标准的发布和实施，对于规范多道生理记录仪的生产、检测和使用，提高产品质量，保障医疗安全具有重要意义。